Audrey ALBOUY

Contexte: ISO 9001, ISO 13485

Missions:
- S’informer des évolutions réglementaires et les répercuter à l’activité de la société
- Développer et maintenir le système assurance qualité selon la norme ISO 13485 et la directive 93/42/CEE
- Gérer et mettre à jour les indicateurs qualité
- Elaborer et maintenir les dossiers d’homologation des produits(marquage CE, enregistrements…)
- Développer et mettre à jour le système de traçabilité des produits en fonction des évolutions (système code barre, production, ventes, nouvelles références…)
- Recevoir, analyser et suivre les réclamations clients
- Effectuer un suivi de la matériovigilance
- Auditer les fournisseurs et sous-traitants entrant dans la réalisation des produits finis
- Réaliser les audits internes
- Rédiger des cahiers des charges avec les principaux fournisseurs et sous-traitants
- Libérer les produits finis en conformité avec les exigences définies
- Définir, proposer et mettre en place des éléments d’amélioration
- Conseiller et former les membres de la société à la qualité
- Etablir et maintenir une communication avec les fournisseurs et sous-traitants
- Organiser et/ou participer aux réunions internes et/ou avec les sous-traitants/fournisseurs
- Organiser et participer aux revues de direction
- Rédiger les comptes rendus de réunions
- Superviser la délégation de certaines activités
- Etre le correspondant matériovigilance

Contexte: ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716, ISO 14001, BPF, BPL, BPD, Certification HAS pour les pratiques de la visite médicale

Missions:
- Participation à l'amélioration du système qualité et environnement
- Rédaction et Suivi des Plans Qualité
- Mise à jour du système documentaire
- Rédaction et mise à jour des dossiers de conception produit (DM, DMDIV)et de renouvellement d'AMM et de Marquage CE
- Elaboration et rédation des analyses de risques produit selon ISO 14971
- Gestion des réclamations
- Mise en place et suivi des actions correctives et préventives
- Suivi des fournisseurs critiques
- Suivi des indicateurs qualité
- Audit qualité interne (conception et développement, logistique, marketing, informatique,...)

Projets:
- Mise en conformité avec la réglementation REACH (substances chimiques)

bioMérieux est 8 ème au rang mondial des entreprises spécialisées dans le secteur du diagnostic in vitro et représente un chiffre d'affaire de 1037 Millions d'euros en 2006 en exportant ces produits dans plus de 130 pays.
J'ai occupé le poste de Support Qualité Procédés au service Assurance Qualité de leur site de production de Marcy l'Etoile.

Mon rôle a été de mettre en place un plan de préparation et de suivi des inspections FDA à l'échelle du site en menant des groupes d'étude avec le personnel de chaque service. Gestion temporelles des tâches identifiées. Création d'un support informatique pour le plan de préparation et intégration dans une architecture informatique dédiée.

Participation aux groupes de réflexion pour l'élaboration de l'analyse de risque air comprimé: identification des étapes à risque du procédé, évaluation du risque, mise en place d'actions correctives si nécessaire.

Mise à jour des logigrammes produits pour répondre à la demande du service Affaires réglementaires: construction, mise sous le nouveau format, traduction en anglais.

Analyses qualité de la production journalière

Participation au classement de la production, par validation ou non des résultats, pour l’export

Formation des intérimaires aux différents postes d'analyses