Lionel Karcher

CDI, Assistant Responsable du Laboratoire de microbiologie (depuis mars 2012)
Intérimaire, Assistant Responsable du Laboratoire de microbiologie (juillet 2011 à février 2012)
Intérimaire, Assistant support validation en microbiologie (septembre 2010 à juillet 2011)

o Mission :

- Assister le Responsable du Laboratoire de microbiologie.

o Activités et connaissances :

- Analyses de risques Monitoring microbiologique.
- Ouverture des dérogations et déviations suite aux anomalies détectées au laboratoire (OOS/OOT/OOE) et propositions des actions (CAPA).
- Rédaction et mise à jour de procédures et formulaires.
- Revues annuelles.
- Projet Chemscan RDI (cytomètre en phase solide, méthode rapide) : protocoles, rapports et formation du personnel.
- Evaluation des seuils d’alerte et d’action des salles propres (ZAC / Cleanrooms) usine et du personnel.
- Approbations finales des identifications bactériennes (Riboprinter, DuPont).
- Pharmacopée européenne, United States Pharmacopeia (USP), bonnes pratiques de fabrication (BPF)/good manufacturing practice (GMP), ISO.
- Contrôles de stérilité : vérifications des données.

6 mois : Stage de fin d’études au sein du Laboratoire d’analyse microbiologique d’Alcon, Kaysersberg.

+ Sujet du stage : Utilisation du Chemscan RDI , méthode rapide en microbiologie pour les bioburdens de l’eau et vracs produits.

+ Travaux effectués :
- Recalcul des seuils d’alerte et d’action microbiologique pour la ZAC usine et le personnel.
- Participation à la revue annuelle de la ZAC laboratoire.
- Analyse de la contamination particulaire des flacons de prélèvement de l’eau et des vracs produits avec le Chemscan RDI.
- Complémentation de L’OQ (Operational Qualification) du Chemscan RDI afin de valider son utilisation à des fins quantitatives.