Pas de suspension pour le PROTELOS

lundi 24 février 2014
Maxime M.
Senior Manager, PricewaterhouseCoopers
Paris, France
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« Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament(EMA) a recommandé de laisser sur le marché le médicament anti-ostéoporose Protelos fabriqué par le laboratoire français Servier, en lui imposant toutefois de nouvelles restrictions d’utilisations.
L’avis rendu public vendredi contredit les conclusions du comité d’experts de pharmacovigilance de l’agence sanitaire européenne, le PRAC, qui avait recommandé le mois dernier de suspendre le Protelos, estimant que le bénéfice/risque du médicament n’était « plus favorable », en raison d’un risque accru de « problèmes cardiaques graves » et notamment d’infarctus.
Indiqué dans le traitement de l’ostéoporose sévère, le Protelos est commercialisé en France depuis janvier 2006. Il fait l’objet d’une surveillance renforcée depuis 2007 , et, en septembre 2011, le gouvernement avait décidé de limiter les conditions de son remboursement.
Dans son avis, le CHMP qui regroupe des représentants de chacun des pays de l’Union européenne, a considéré que « chez des patients n’ayant pas de traitement alternatif, des examens réguliers destinés à éviter les pathologies cardiaques réduisaient suffisamment le risque identifié par le PRAC ».
Le CHMP souligne « l’effet bénéfique du Protelos dans la prévention des fractures, y compris chez les patients à haut risque » et relève que les données disponibles « ne font pas apparaître un risque cardiovasculaire accru chez les patients qui n’ont pas d’antécédent cardiaque ou circulatoire ». Il préconise de surveiller les patients traités tous les 6 à 12 mois pour éviter le risque cardiaque.
Pour sa part, le PRAC indiquait que le sur-risque d’accidents cardiaques causés par le Protelos était évalué à 4 pour 1000 patients traités pendant un an.
Il avait également relevé « plusieurs autres risques » comme des réactions graves de la peau, des troubles de la conscience, des crises de type épileptique ou encore des inflammations du foie ou une baisse du nombre de cellules sanguines.
L’avis du CHMP va désormais être transmis à la Commission Européenne qui prendra la décision finale concernant ce médicament.
La Commission suit généralement les recommandations du CHMP. » (1)

(1) source : Notre temps
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