Agnès MONCLA

Ingénieur assurance qualité au sein de la société PCAS à Limay (78) – industrie chimique fabricant des principes actifs.

Etablissement soumis ICH Q7a, certifié ISO 9001, agréée FDA

Missions :
- Gestion, planification et suivi des validations de procédé et de nettoyage.
- Coordination et suivi des qualifications des équipements de production et de laboratoire.
- Participation à la validation des systèmes informatiques (LIMS, ERP (JDE),...)
- Mise en place d'une gestion électronique documentaire (Qualitel full web)
- Réalisation des audits internes qualité.
- Moteur dans les démarches d'amélioration continue
- Formation du personnel
- Approbation des feuilles de fabrication du pilote et libération des produits
- Suivi de la mise en place et du respect des bonnes pratiques de fabrication et des référentiels groupe et clients.

Assistante Assurance Qualité au sein de la société FAMAR à L’Aigle (61) – industrie pharmaceutique fabricant et conditionnant des formes sèches (gélules, comprimés et dragées)

Etablissement soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication, certifié ISO 14001.

Missions :
- Gestion, planification et suivi des validations de procédé et de nettoyage.
- Réalisation, coordination et suivi des qualifications des équipements de production.
- Réalisation des audits internes qualité et environnement.
- Gestion des déviations et mise en place d’actions correctives
- Formation du personnel
- Rédaction de procédures.
- Participation aux programmes d’amélioration de la qualité (indicateurs, change control AMDEC, …).
- Suivi de la mise en place et du respect des bonnes pratiques de fabrication et des référentiels groupe et clients.

1999 (7 mois) : Stage au service assurance qualité de la société Hoechst Marion Roussel à Vertolaye (63) – industrie chimique fabricant des principes actifs.

Etablissement soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication, certifié ISO 9002, agrée FDA.

Missions :
- Réalisation de dossier de validation de procédé.
- Formation aux bonnes pratiques de fabrication.

1998 (3 mois) : Stage au sein de la Société Générale des techniques Nouvelles (SGN) à Beaumont - Hague (50), filiale de COGEMA.

Mission : Etude du comportement de précipitation des hydroxydes de cobalt, calcium, magnésium en fonction du pH du milieu, de sa température et de la présence des autres éléments.

1997 (1 mois) : Stage au service qualité de la société AURIPLAST à Aurillac (15), entreprise de plasturgie.

Mission :- Participation à la rédaction du système documentaire de cette entreprise en vue de la certification ISO 9002 fin 1998.