Aimée RUELLAN

− Validation des systèmes informatisés (GMAO, systèmes informatisés du QC, GED, base de données de pharmacovigilance,…)
− Audits internes, suivi d’audit des fournisseurs matières premières
− Réalisation d’une analyse de risque Fournisseurs Matières Premières
− Gestion des indicateurs Groupe, des demandes de changement, des standards Qualité Groupe

− Rédaction partie technique (module 3) des dossiers d’enregistrement, variations et réponses aux questions des autorités
− Rédaction des déclarations officielles: état des lieux, déclaration annuelle de stupéfiants...
− Évaluation réglementaire des changements et coordination du processus de maîtrise des changements
− Revue et approbation de la documentation pour la production et le contrôle
− Représentant AQ global lors des réunions de travail CMC
− Participation aux inspections AFSSAPS et FDA
− Responsable AQ Validation des systèmes informatisés : assurance et coordination de la validation
- Mise en place d'outils qualité
- Gestion de projet
− Key User AQ MES

Affaires Réglementaires :
- demande d’autorisation d’étude clinique :
rédaction, suivi et compilation des dossiers (IMPD et BI) 
création de planning ; coordination des actions avec les départements galénique, analytique et clinique
- e-CTD : rédaction d’IMPD au format e-CTD

Affaires Réglementaires :
- dossier d’AMM : rédaction (mise à jour) des parties II « Qualité pharmaceutique » et III « Sécurité »
- défense de produit : rédaction des réponses aux questions des autorités
Etudes précliniques et cliniques :
- déroulement d’étude : participation à la mise en place et suivi d’étude
- exploitation des données : traitements des données brutes et rédaction des rapports d’étude