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Anne-Sophie GOMEZ

Lyon

En résumé

Mes compétences :
Assurance Qualité
Bonnes Pratiques de Fabrication
Change control
Contrôle qualité
Industrie pharmaceutique
+QDCI
cGMP
Phenix Events&CAPAs
Oracle
LIMS
Phenix QTP
OOS/OOT
Inspection FDA
CFR
GDP
API
Audit qualité

Entreprises

  • Merial - Responsable Assurance Qualité Support - projet Upgrade FDA formes externes

    Lyon 2016 - maintenant Dans le cadre de l'accueil de produits destinés au marché américain :
    - participation à la mise à niveau du secteur de production des formes externes à la réglementation américaine (cGMP, CFR)
    - travailler en collaboration avec les équipes projet de ces produits et avec l'équipe projet upgrade FDA site
    - réalisation d'audits de fournisseurs matières premières (principes actifs et excipients)
    - participation aux inspections réglementaires du site (ANSES, FDA, Russe...).
  • Merial - Responsable Assurance Qualité Contrôle et Fournisseur

    Lyon 2016 - 2016 Remplacement de la titulaire du poste sur les flux formes externes et sèches.
    Participation aux inspections réglementaires ANSES et FDA.
  • Merial - Chargée Assurance Qualité Support

    Lyon 2016 - 2016 Être support au département Qualité sur différentes missions :
    - validation de transport de produits finis à température dirigée
    - création et clôture des Plans Directeur de Validation Site (PDVS) pour l'année 2015 et 2016
    - participation à la revue Qualité site
    - participation et animation des revues Fournisseur Matières Premières et Articles de Conditionnement
    - réalisation d'audits externes.
  • Merial - Responsable Assurance Qualité Contrôle et Fournisseur

    Lyon 2015 - 2016 Pour le flux Formes Injectables et Biologiques :

    - préparer les inspections et audits, participer et suivre les actions
    - approuver la documentation qualité associée à l'activité
    - maitriser la gestion des changements (analyses d'impact, plans d'actions,…)
    - participer à l'élaboration des revues annuelles produits

    Missions de management des Fournisseurs :
    - qualifier/agréer les couples composants/Fournisseurs : rédaction des Cahier des Charges et des spécifications matières, suivi qualité, données réglementaires
    - gérer les changements pour assurer la qualification des composants/Fournisseurs
    - identifier les besoins d'audit, réaliser et suivre les audits attribués par le plan qualité
    - gérer les réclamations
    - réaliser la revue annuelle Fournisseur et la notation Fournisseur
    - assurer la gestion et participer au traitement des évènements (déviations, OOS/OOT, réclamations terrain, écarts notés lors d’inspections ou audits,…)
    - générer, suivre et participer au traitement des Risk Quality Notification
    - tenir à jour les bases de données (réclamation, notation, QTP Phenix,…)
    - maintenir la documentation associée au management des Fournisseurs
    - valider les formulaires données techniques des composants.

    Missions auprès du Contrôle Qualité :
    - assurer la gestion et participer au traitement des déviations, des actions correctives et/ou préventives dans son secteur de responsabilité dans le respect des délais impartis par le flux de production
    - contribuer, pour l’aspect AQ, à l’élaboration et au suivi des projets techniques (modification de locaux, achat d’équipement,…)
    - gérer les sous-traitants analytiques : rédaction des Cahier des Charges, suivi qualité, réalisation et suivi des audits
    - réaliser, participer et suivre les audits internes et les auto-inspections prévus au plan qualité annuel
    - participer aux formations BPF réalisées sur le site (construction de Cahier des Charges, réalisation des modules, animation...), générales ou spécifiques secteurs.
  • Merial - Responsable Assurance Qualité secteur Formes Sèches

    Lyon 2014 - 2014 • Conseiller les services du secteur concerné en matière de Qualité et de BPF (réglementation, validations, documentation, …), assurer une veille réglementaire et préparer les inspections avec son secteur.

    • Participer aux formations BPF réalisées sur le site (construction de CDC pour des consultants, réalisation des modules, animation,…).

    • Participer à la réalisation des audits internes et des rapports correspondants.

    • Participer à l’élaboration des revues annuelles de produits de son secteur et aux réunions produits.

    • A partir de l’élaboration d’un plan qualité annuel, aider à la rédaction et à l’approbation de la documentation Qualité : procédures, qualifications, validations,…

    • Contribuer, pour l’aspect AQ, à l’élaboration et au suivi des projets techniques (modification de locaux, achat d’équipement, …).

    • Assurer la gestion des déviations en mettant en place et en suivant les CAPA associés dans le respect des délais impartis par le flux de production.

    • Participer aux réunions +QDCI du flux concerné.

    • Assurer la suppléance en tant qu ‘AQ d’autres secteurs de l’usine préalablement définis.
  • Merial - Assistante Assurance Qualité secteur Contrôle Qualité

    Lyon 2013 - 2014 Assister la responsable Assurance Qualité secteur Contrôle Qualité dans l'application des règles et référentiels internes / externes :

    - Aider à la rédaction et à l'approbation de la documentation Qualité ;

    - Participer à l'approbation des rapports de qualification du secteur et à la mise à jour du Plan de Validation ;

    - Participer aux revues annuelles de produits ou de gammes ;

    - Piloter la suppression des contrôles réalisés sur les articles de conditionnement tertiaires (caisses de transport, boîtes de groupages...) ;

    - Poursuivre la mise en place de sous-traitances des prélèvements et/ou réduction de contrôles sur des articles de conditionnement aux Fournisseurs ;

    - Suivre les demandes de changement relatives à la mise en place de ces sous-traitances ;

    - Participer à la préparation des inspections réglementaires et des audits de l'Assurance Qualité global ;

    - Simplifier le processus de veille réglementaire ;

    - Participer à la mise à jour de la formation BPF secteur.
  • Merial - Chargés de missions au Contrôle Qualité (stage)

    Lyon 2013 - 2013 - Optimisation d’une méthodologie de management du risque selon l’ICH Q9 ;

    - Application à la gestion des réactifs et substances de références utilisés au laboratoire physico-chimique du département Contrôle Qualité ;

    - Réalisation d'auto-inspections ;

    - Mise à jour documentation Qualité secteur

Formations

Réseau

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