Arnaud ROUX

Management de projets.

. Revue des dossiers de lot de fabrication (formes sèches) et conditionnement (formes sèches et injectables)
. Libération des lots de produits finis (formes sèches et injectables)
. Traitement et évaluation des déviations, approbation des protocoles de reconditionnement
. Approbation des masters de dossiers de lot et des procédures
. Préparation et participation au passage d'une inspection FDA

- Mission de 12 mois effectuée pour Schering-Plough à Hérouville-Saint-Clair (14) :
. Analyse des référentiels réglementaires, des questions des autorités et des pratiques du site pour la fabrication et le contrôle des produits (formes sèches et semi-solides)
. Définition des changements à mettre en œuvre (puis initiation des demandes et suivi de la mise en application) et des études à développer (stabilité, transposition, qualification et développement / validation analytique ...) suite à l'analyse des référentiels réglementaires et questions des autorités
. Coordination des études avec le laboratoire de physico-chimie support ou avec les sous-traitants
. Rédaction ou approbation des protocoles et rapports d’études

- Mission de 4 mois effectuée pour le laboratoire Lilly France à Fegersheim (67), site de production d'injectables :
Gestion de changes control dans le cadre du revamping d'une zone de production.

- Mission de 5 mois sur le site de production et recherche-développement de Marcy l'étoile (69) effectuée dans le cadre de la campagne de production de vaccins pour la grippe hémisphère Nord 2006 :
. Approbation des dossiers de contrôle
. Approbation des dossiers de production
. Demande de release auprès de l'AFSSAPS (activité réglementaire en liaison avec l'agence)
. Revue des dossiers de lot suite aux réclamations client

- Mission de 3 mois réalisée sur le site d'Amilly (45), site de production de formes sèches (sachets), dans le cadre d'un accroissement temporaire d'activité lié à des commandes pour le Maghreb :
. Traitement des déviations (enquêtes et mise en place de retraitements et de plans d'action)
. Encadrement des équipes de production de week-end (2 lignes de conditionnement, 6 personnes)

- CDD de 11 mois dans le cadre d'un remplacement sur le site d'Hérouville-Saint-Clair (14), site de production et de distribution, en tant que pharmacien au niveau du centre de distribution (expéditions en France et à l'export de produits à température ambiante ou dirigée) :
. Gestion des procédures (rédaction, mise à jour et formation du personnel)
. Gestion des déviations et des réclamations (investigations et mise en place de plans d'actions)
. Suivi des audits (proposition et réalisation des plans d'actions). Préparation d'un audit corporate
. Suivi des change-control
. Suivi des enregistrements (température, humidité)
. Suivi des produits à température dirigée positive
. Identification et isolement des produits bloqués/refusés
. Contribution à l'établissement d'une nouvelle organisation pour le transfert des produits entre la production et la distribution (mise en place ou à jour des procédures nécessaires ou impactées)
. Participation à l'ouverture d'un nouveau centre de distribution : réalisation du dossier d'ouverture pour l'AFSSAPS, collaboration à la rédaction des protocoles et à la réalisation des tests de validation des locaux, équipements et systèmes informatiques, et mise en place et en application d'un protocole de transfert des produits et équipements de l'ancien centre

- Mission de 3 mois dans le cadre d'un remplacement sur le site de Dijon (21) :
. Supervision des activités de distribution et de la production (10 personnes)

- Stage de 5 mois sur le site de Gidy (45), site de production de formes sèches (comprimés nus et enrobés) dont le sujet était en rapport avec la qualification d'équipements et la validation de procédé :
. Rédaction de protocoles et de rapports de qualification/validation
. Définition des plannings de tests et participation à la réalisation des essais
. Suivi des non-conformités consécutives aux essais
. Rédaction des procédures d'utilisation et de nettoyage