Aurélie Bordenave

SANOFI-AVENTIS, Antony 92 :
- Refonte documentaire d’un système Qualité. Création de document Qualité (Procédures, Modes opératoires, Formulaires) répondant au référentiel qualité du site
- Responsable Contrôle Qualité d’un service informatique (Rôle dans la gestion des modifications suivi des Recette (SOA) et validation (GxP), Gestion de la documentation…)
- Participation en tant que Responsable Validation Central au projet Audit Trail (Aide à la préparation de la QO, rédaction des documents clés tel que le plan projet, le plan de test, le certificat de conformité système, l’autorisation avant mise en production)
- Animation de réunion Qualité
- Coordinatrice de l’exercice de secours (DRP) entre le service infrastructure, les sites de production et le service informatique.


SANOFI AVENTIS, Vitry sur Seine 94 :
- Rédaction de procédure de qualification d’installation et opérationnelle pour des COT-mètres
- Rédaction de tests de qualification Opérationnelle pour la validation du logiciel SEPC (Compteur de particules zone Stérile)
- Rédaction de procédure d’utilisation de deux VHP (VHP1000 et VHP 1001)


ASTRA-ZENECA, Reims51 :
- Vérification de la suppression des données du système SOSI lors de la qualification Opérationnelle de SAP
- Rédaction du rapport de Qualification Opérationnelle de SAP


GENOPOLE, Evry 78 :
- Création de procédure de Qualification d’Installation et Opérationnelle pour différents lots (Gaz spéciaux et GTC)


PROCTER & GAMBLE, Longjumeau 78 :
- Participation à la qualification d’un système HVAC
- Réalisation de test QI
- Elaboration de Protocole QO
- Réalisation de test QO


FORMATIONS SUIVIES :
GEODE, ASK-IT, SIMPLe, BPF/BPL, 21 CFR part 11, Système D’Aération HVAC

- Mise en place de la réglementation V2 au sein de l'hôpital
- Animation des réunions qualité avec les différents groupes de travail
- Mise en place d'axes d'amélioration sur la gestion des risques, la prise en charge du patient, le parcours du patient, les fonctions hôtelières et logistiques, le management et les orientations stratégiques, l'évaluation des pratiques professionnelles entre autres.
- Gestion documentaire (document qualité) de l'hôpital : Création d'une base de données pour centraliser tous les documents qualité de l'hôpital.

Rattachée au sein du Laboratoire de Toxicologie in vitro, ma mission principale était de mettre en place l'arrété du 10 aout 2004, à savoir les Bonnes Pratiques de Laboratoire. Cette mission m'a permis de créer différents processus (Qualification du personnel, Qualification des équipements, validation informatique, Gestion des réactifs), de mettre en place ces processus par le biais de procédures et de formations (au sein du laboratoire et de l'entreprise). En tant que chef de projet, je formais 4 techniciennes sur ce projet. Cette mission donnera lieu à un audit par l'Afssaps.

Indépendante dans mon travail, ma mission consistait à optimiser le process des yaourts étuvés et des yaourts brassés produit par l'entreprise. Ceci comprenait, la recherche des pertes matières, la proposition de solutions et la mise en place de ces dernières en incluant les notions qualité. Cette mission m'a permis de travailler au coeur du process et de mettre en place certains outils de l'Amélioration continue.

La mission qui m'avait été confiée, était de mettre un place un nouveau processus de jus de fruit pétillant. Cela consistait à comprendre un nouvel équipement, réaliser des tests produits et consomations, former le personnel sur l'équipement et le nouveau process. Cette mission a représenté 3 mois de travail.

Au cours de cette mission mon objectif était de créer les dossier de gestion de risque de tous les équipements produit par l'entreprise. Ce travail m'a permis de découvrir et mettre en pratique les normes NF EN ISO 13485 et 14971.