Aurélie CHATEAU
Regulatory Affairs Associate, ZIMMER Surgical SA
A la recherche d'un poste en assurance qualité, dans le domaine des dispositifs médicaux
5 ans d'expérience comme responsable qualité et affaires réglementaires dans l'industrie médicale (dispositifs médicaux)
Compétences: Assurance qualité (ISO 13485:2008, ISO 9001:2008, FDA, Marquace CE), management, stérlisation (EtO et Irradiation), suivi de projets
3 ans d'expérience en tant que présidente d'une association (cours de danse et création de spectacles vivants)
Compétences: Administration culturelle (Compta, Gestion, RH, juridique, budgets...), Danse, mise en scène.
40 contactsPrésidente de l'association
Missions: Administration culturelle de la structure, chorégraphie et mise en scène de spectacles vivants, animations danse
2010 - 2011Administration culturelle: RH, comptabilité, gestion
2007 - 2010Reglementary Affairs and Quality Director : Direction du service qualité, gestion du système qualité basé sur l’ISO 13485, ISO 9001, marquage CE et FDA. Gestion des dossiers réglementaires. Responsable de la stérilisation par irradiation (libération et validation).
• Direction du service qualité : gestion du système qualité basé sur l’ISO 13485, ISO 9001, marquage CE (93/42/CEE) et FDA (21 CFR Part 820)
• Management des processus
• Mise en place des indicateurs qualités et de performance
• Veille normative
• Gestion des dossiers réglementaires
• Interlocutrice organismes notifiés, swissmedic, FDA, audits clients…
• Analyse : CAPA, 8D, AMDEC, Analyse des risques (ISO 14971)
• Responsable du contrôle qualité / Métrologie
• Gestion des « changes »
• Qualifications et validations
• Responsable de la stérilisation par irradiation (libération et validation)
• Auditrice interne et externe (fournisseurs)
• Réclamations clients
• Membre du comité de direction
• Responsable informatique
2005 - 2007Conception, développement et fabrication de dispositifs médicaux
• Responsable de la gestion du système qualité (ISO 13485 et ISO 9001, marquage CE)
• Management des processus
• Mise en place des indicateurs qualités et de performance
• Veille normative
• Interlocutrice organismes notifiés, audits clients…
• Analyse des risques (ISO 14971)
• Métrologie et contrôle qualité
• Responsable de la stérilisation EtO et irradiation et de leur validation
• Auditrice interne
• Réclamations clients
• Responsable de l’environnement de travail (salles blanches)