Béatrice PAIN

SYNKEM : entreprise du Groupe ICIG, située près de DIJON, fabricant de principes actifs pharmaceutiques (BPF-GMP).


DOMAINES DE COMPETENCES :

QUALITE
- Libération/refus des lots de fabrication de principes actifs pharmaceutiques (BPF/GMP),
- Gestion des fiches anomalies, des contrôles du changement, des déviations, des réclamations clients, des Out Of Specifications, des actions correctives, préventives et actions d’améliorations associées,
- Vérification/approbation des données techniques (liées à SAP),
- Suivi de plans d’actions suite à audits clients et inspections des autorités (AFSSAPS et FDA),
- Rédaction/vérification/approbation des documents « Qualité » : procédures, instructions, cahier des charges, protocoles et rapports de validation, spécifications, bilans qualité produit…,
- Approbation des études de stabilités,
- Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires (DMF et CEP).

QUALITE/SECURITE/ENVIRONNEMENT
- Analyse des données Sécurité et Environnement pour la manipulation de produits chimiques (Equipement de Protection Individuelle à porter, stockage des produits, tri des déchets…).
- Rédaction du manuel QSE basé sur les normes ISO9001, ISO14001 et OHSAS 18001.
- Evaluation des risques professionnels pour la mise à jour du document unique.
- Gestion du risque chimique dans le cadre de l’obtention de la certification OHSAS 18001.

CHIMIE FINE
- Développement de procédés de fabrication de principes actifs en vue de leur industrialisation,
- Synthèses de lots pré-cliniques à l’atelier « kilolab »,
- Synthèses de standards de référence pour le Laboratoire de Contrôle Qualité,
- Utilisation de techniques d’analyse (CLHP, CPG, CCM, RMN, IR, KF…).

INFORMATIQUE
- WORD, EXCEL, POWERPOINT, ACCESS, OUTLOOK, INTERNET,
- SAP,
- QIM « Quality Improvement Management », Gestion Electronique des Documents.

LANGUES
- Anglais technique lu, parlé et écrit,
- Espagnol niveau scolaire.


PARCOURS PROFESSIONNEL :
- Depuis Nov 2007 : Responsable Assurance Qualité Produits. SYNKEM (Groupe ICIG) à CHENOVE (21).
- Juil 2005 à Nov 2007 : Assistante Assurance Qualité Chimie. SYNKEM (Groupe SOLVAY) à CHENOVE (21).
- Août 1996 à Juil 2005 : Technicienne Supérieure Chimiste – Service Développement. SYNKEM (Laboratoires FOURNIER) à CHENOVE (21).


DIPLOMES :
- Oct 2003 à Sept 2004 : DESS QUALITE, ENVIRONNEMENT et SECURITE dans l’INDUSTRIE (QESI) à l’Université de Bourgogne à DIJON (21). Stage de 6 mois chez ESSILOR INTERNATIONAL à DIJON (fabricant de verres organiques ophtalmiques.
- Sept 1993 à Août 1996 : INGENIEUR-MAITRE option CHIMIE FINE – IUP de Chimie-Biologie de NANTES (44).

FORMATIONS PROFESSIONNELLES :
- Janv 2009 : Formation ABC Portage : ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System).
- Nov 2008 : Formation CEFIRA : L'audit externe dans les industries pharmaceutiques et apparentées.
- Oct 2008 : Formation CEFIRA : La validation des procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées.
- Nov 2007 : Formation CEFIRA : Fabricants de principes actifs pharmaceutiques : comment se mettre en conformité avec le guide ICH Q7A et réussir ses inspections.
- Sept 2003 : Formation CEFIRA : Méthodes et outils de la fonction Qualité dans les entreprises pharmaceutiques et apparentées.
- Juin 2003 : Formation CEFIRA : Bonnes Pratiques de Fabrication : les exigences et leur application.