2016 - 2017La société ACP est une entreprise sous-traitante spécialisée dans le conditionnement en emballage primaire, à façon, de cosmétiques, agro-alimentaires et de dispositifs médicaux.
Mission :
- Mise en place de la norme ISO 13485 en vue de la certification.
- Définition des exigences réglementaires, diagnostic de l’entreprise.
- Rédaction du manuel qualité, cartographie des processus, procédures, livret d’accueil, cahier des charges, affichages hygiène et sécurité…
- Participation à la formation BPF du personnel (maîtrise de la contamination)
- Gestion des CAPA, analyse de risque…
- Veille technologique / veille réglementaire
- Normes : ISO 13485, 14971, 22716 (BPF cosmétiques)
- 21 CFR part 820
- Directives 93/42/CE, et réglementation relative aux dispositifs médicaux.
Société Graftys
- Chef de projet RetD -dispositifs médicaux
2009 - 2014La société Graftys est une PME de 40 salariés spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux de type ciments et céramiques orthopédiques implantables
Missions :
- Biomatériaux : Synthèse de céramiques et de ciments orthopédiques à base de phosphates de calcium. Formulation de ciments phosphocalciques et de molécules actives (antibiotiques, anti-douleurs, opacifiants...).
-Tests in vivo : implantations animales (lapins, brebis) et sur pièces anatomiques humaines.
-Qualité/Réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux : Rédaction des dossiers de gestion des risques des produits en conception et des produits commerciaux.
Recherche et audit de sous traitants et fournisseurs.
Mise en place des protocoles de contrôles qualités.
Gestion des non conformités et des fiches de modification en collaboration avec les services industrialisation, production et qualité. Post market surveillance.
Normes : ISO 13485, 14971
21 CFR part 820
-Gestion de projet :
Travail à l’interface de différents services privés ou publics et en collaboration étroite avec des chirurgiens et des vétérinaires.
Recrutement et encadrement de personnel technique.
Plannings, cahiers des charges, plans d’expériences, gestion de budget
Société Teknimed
- Chargée d'étude dans le domaine des dspositifs médicaux orthopédiques
2006 - 2008Formulation de ciments orthopédiques (phosphate de calcium) et de tensioactifs.
Détermination des caractéristiques physico-chimiques (tests mécaniques, temps de prise, tests d'adhésion, angles de contact, porosité...). Tests biologiques in vivo et in vitro.
4 brevets (2 US / 2 France) / 2 publications.
Travail à l'interface de différents laboratoires (CNRS, INRA, Universitaires, entreprise).
CNRS
- Chercheuse contractuelle
Paris2002 - 2006Synthèse de synthons énantiomériquement purs à partir de ressources renouvelables (sucres non alimentaires) - Valorisation des agro-ressources.
Etude de modélisation moléculaire en collaboration avec le Groupe de Spectrométrie Moléculaire et Atmosphérique (GSMA), UMR CNRS 6089.
2 publications.
INSA
- Stage de DEA
2000 - 2001Détermination d'une voie d'accès à la synthèse d'un thiodisaccharide inhibiteur potentiel d'oligogalacturonate lyase.
Société CLARIANT-France S.A.
- Vacataire RetD -
1999 - 2000Synthèse de dérivés du glyoxal.
Contacts avec les services production et analyse de l'entreprise
-Qualité
Norme ISO 9001, Indicateurs et tableaux de bord, Audit..
-Sécurité
Réglementation, Accidents du travail, Analyse des risques…
-Environnement
Législation environnementale, Norme ISO 14001 et analyse environnementale…
-Formation à l’audit
-Sujet de thèse professionnelle : Comment faciliter la certification EN ISO 13485 dans une entreprise sous-traitante ? (Félicitations du jury)
