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STRYKER
- Consultante Qualité Fournisseur
Pusignan
2013 - maintenant
-Prise en charge de manufacturing transfer lors de changement de fournisseur,
-Prise de contact avec tous les fournisseurs de la société,
-Rédaction de documents sur les spécifications process et produits pour chaque fournisseur,
-Communication avec les fournisseurs sur les validations process, les exigences Stryker et la norme ISO 13485.
Compétences: Normes ISO 13485, ISO 9001
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STRYKER
- Ingénieur Qualité Fournisseur
Pusignan
2013 - maintenant
Gestion de la qualité fournisseur dans le secteur d'implants médicaux :
*Rédaction de documents spécifiques produits et process pour chaque fournisseur ;
*Gestion des changes control liés aux fournisseurs ;
*Gestion de manufacturing transfer.
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Cisbio BioAssays
- Consultante Validation des Systèmes Informatisés
Codolet
2012 - maintenant
Validation de tous les systèmes informatisés du site (400 systèmes):
-Maintient de l'état validé des systèmes
-Validation de nouveaux systèmes (Gestion des production, analyse des données de contrôle qualité chimie, biologique et radioactivité...)
-Gestion des non conformité
-Gestion des change control
Rédaction des documents de validation:
Plan de validation
Analyse de risques
Protocole de qualification d'installation
Protocole de qualification Opérationnelle
Protocole de qualification de performance
Matrice de traçabilité
Rapport de validation
Protocole de vérification périodique
Rapport de vérification périodique.
Compétences: Pharmaceutique et radioactivité, Validation de systèmes de gestion de production, Validation de systèmes d'analyses de contrôle qualité (Chimie, biologique, radioactivité), Rédaction des documents de validation , Gestion de la validation des systèmes informatisés d'un site radio-pharmaceutique
Applications des BPF, BPL, CFR21 Part11 et GAMP5
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IBAmolecular-CisBio
- Ingénieur Qualité Validation
2012 - maintenant
Gestion de la validation de l'ensemble des systèmes informatisés d'un site radio-pharmaceutique :
*Rédaction des documents validation de GPAO, LIMS, GMAO, divers logiciels de contrôle qualité
*Gestion et suivi des analyses de risque, des fiches de non-conformité et des demandes de modification.
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Laboratoires Fournier
- Ingénieur d'application scientifique
2012 - 2013
*Définition des besoins utilisateurs, paramétrage, validation et formations des utilisateurs sur des méthodes
réalisées sur le logiciel Assay Explorer au sein du service de Bio Analyses.
Curriculum
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Stryker Spine
- Ingénieur Qualité validation
Saint Etienne
2012 - 2012
*Qualification et validation d'une solution d'automatisation des opérations de finition d'implants rachidiens.
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STRYKER
- Consultante Qualification et validation process d'une chaine post usinage
Pusignan
2012 - 2012
Assistance à qualification fonctionnelle et réglementaire d'une nouvelle chaine post usinage automatisée d'implant médicaux (6 cellules robotisées, une supervision et deux chariots)
Qualification de la chaine:
-Plan de validation
-Protocole de qualification opérationnelle
-Plan de tests
Validation des process:
-Protocoles de validation process
Compétences:
-Robotique,
-Process: anodisation, sablage, laser...,
-Validation process,
Qualification d'équipements
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Cephalon
- Ingénieur Qualité Validation
maisons Alfort
2012 - 2012
*Qualification d'équipements de laboratoires de contrôle qualité dans le but d'une mise en production.
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Cephalon
- Consultante Validation/Qualification Systèmes Informatisés et équipements
maisons Alfort
2012 - 2012
Qualification de différents équipements: Congélateurs, réfrigérateurs, centrifugeuses, pH-mètre, ECG.
Rédaction des besoins utilisateurs, de cahiers des charges, des plans et rapports de qualification.
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Abbott Laboratories
- Consultante Support Système Informatisé
Rungis
2011 - 2012
Définition, paramétrage et validation de méthodes réalisées sur le logiciel Assay Explorer au sein du service de BioAnalyses :
• Recueil des besoins,
• Développement de protocoles Assay Explorer,
• Validation et Mise en production des protocoles,
• Documentation, formation et Support utilisateurs.
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SERVIER
- Stagiaire Validation
Suresnes
2011 - 2011
*Validation d'applications (LIMS, logiciels d'acquisition de spectrométrie de masse) en vue d'une migration.
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Servier
- Stagaire validation de SI
Suresnes
2011 - 2011
Validation des applications utilisées sur le site de Technologie SERVIER en vue de la migration sous Windows Seven
• Mise en place d’une stratégie de validation par application et définition ou complément de jeux de tests pour chaque application.
Fonction et responsabilités sur la mission :
• Analyse de criticité pour définir les applications à valider,
• Rédaction/MAJ des plans de validation,
• Evaluation de l’ampleur de la validation de chaque application du centre,
• Création d’un formulaire sur les fonctions et paramètres de chaque application,
• Organisation du planning de validation pour toutes les applications du centre,
• Ecriture/MAJ des protocoles et fiches de tests,
• Exécution des tests et Rédaction des rapports,
• Automatisation sous Macros Visua Basic Excel de la rédaction, de l’exécution et de la gestion des anomalies de tests : génération des tableaux, calculs et graphiques des anomalies,
• Prise en main de chaque application et de ses documentations,
• Participation aux réunions de pilotage du projet « migration sous seven »,
• Interface entre le service informatique et les utilisateurs.
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Servier
- Stagiaire validation de SI
Suresnes
2010 - 2010
Qualification opérationnelle du LIMS WATSON
• Ce LIMS est utilisé en pharmacocinétique et en toxicocinétique sur les sites de Technologie SERVIER (site de pharmacocinétique et du métabolisme) et Biologie SERVIER (site de toxicocinétqiue).
Fonction et responsabilités sur la mission :
• Rédaction du protocole de qualification opérationnelle,
• Rédaction de fiches de tests de qualification de performance,
• Organisation et Exécution des tests de QO sur deux sites,
• Participation aux réunions du comité de projet des deux sites,
• Communication avec le comité de projet des deux centres,
• Gestion des anomalies : prise de contact avec le fournisseur, Rédaction de fiches d’anomalie.
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SERVIER
- Ingénieur Validation
Suresnes
2010 - 2010
Validation du LIMS WATSON
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Université Texas Tech (Lubbock)
- Stagiaire recherche en électrophysiologie
2009 - 2009
Travaux de recherche dans un laboratoire de recherche en électrophysiologie
• Etude de l’orientation des segments M1 et M2 dans un modèle de récepteur nicotinique à l’aide de ponts dissulfures,
• Utilisation du voltage clamp à deux électrodes,
• Préparation de solutions,
• Injection des solutions dans les œufs d’ovocytes de Xenopus Laevis,
