Carine Marion

- Coordonner la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
- Rédiger la partie administrative, pharmaceutique, préclinique et clinique des dossiers d'AMM
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires en interne et auprès des différents partenaires
- Déposer les dossiers d'AMM
- Rédiger, suivre et/ou revoir des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires auprès des services concernés
- Conseiller sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale
- Contrôler la conformité réglementaire de la publicité et déposer des dossiers
- Etablir une veille réglementaire
- Rédiger des procédures inhérentes à l'activité réglementaire
- Participer à la mise en oeuvre et au suivi d'actions suite aux inspections
- Receuillir, évaluer et documenter les cas de pharmacovigilance
- Elaborer les PSURs, synthèses locales et les rapports de pharmacovigilance
- Transmettre les cas de pharmacovigilance et les rapports aux autorités de santé
- Participer à la rédaction, mettre en oeuvre et contrôler l'application des procédures de pharmacovigilance