Carole Chaplain

Production des données électroniques en Europe:
la GED est le premier maillon de la chaine de la gestion mondiale des données cliniques : Activité partagée entre 2 pôles (US/EU) avec des objectifs communs avec un important travail de rapports et de prévisions de production. Prise en charge du site EU en tant que Manager de la numérisation de la documentation de l’Europe, Afrique, Moyen Orient, et une partie de l’Asie. Production annuelle : 2,4 million de pages numérisées, production en flux tendu avec un arrivage journalier (moyenne 15 000 pages) à traiter dans les 48 heures avec une gestion des problématiques liées à l’activité (maintenance, suivi de réception, ..) et avec un rôle majeur d’interface auprès des différents protagonistes du processus des essais cliniques.

Transfert et fermeture d’une activité :
Suite à une fusion, chef de projet pour la transmission d’activité de numérisation et de soumissions électroniques des Données Cliniques : Mise en place d’un plan de formation, puis délivrance de la formation en anglais avec un suivi hebdomadaire par conférences téléphoniques. La reprise d’activité de numérisation et de soumission a eu lieu à la date prévue. La deuxième étape du projet est la fermeture du site EU : état des lieux, planification des activités d’archivages manuels finaux avec établissement d’un suivi avec le responsable US.

Développement d’une solution GED avec déploiement en Europe :
Afin d’avoir une documentation clinique globale pour une optimisation de la construction des dossiers Cliniques via une GED, Wyeth développe une application interne de numérisation et de saisie de données cliniques. En tant que responsable EU, développement du cahier des charges, des procédures, puis écriture et exécution des scripts et tests de validations en collaboration avec US. Quand GED validée, mise en place de l’activité de numérisation en EU qui alimente la GED puis gestion de l’évolution de l’application (amélioration et tests). Expert sur cette application selon les procédures internes et celles de la FDA : Responsable de formation du personnel européen sur cette application (mode production - 10 et mode recherche - 500) et ses annexes.

Création du Centre Européen d’Archivage :
Responsable de la mise en place d’un système d’archivage papier de la documentation des Essais Cliniques EU : Analyses des procédures internes, celles de la FDA, de l’EMEA et des GCPs Guidelines pour une adaptation EU conforme à ces contextes légaux ainsi que recherche de fournisseurs de matériels d’archivages (étiquettes, dossiers, meubles), de sécurité incendie et d’archivage longue durée extérieur. Système applicable aux 8 pays EU satellites du Centre de Recherche de Paris : Formation du personnel EU travaillant sur les essais cliniques.