Caroline Adam

DRUGS & MEDICAL DEVICES:
- Set-up of compliant Vigilance systems
- Regulatory Vigilance
- Good PharmacoVigilance Practices: Preparation of customized clinical drug safety and PharmacoVigilance Standard Operating Procedures (SOPs)
- Training (university & professionals)
- Drug/Med Devices safety database management
- Expedited Reporting
- Assistance in MAA: Support in Preparation PharmacoVigilance plan & PharmacoVigilance system description
- Knowledge management
- Project Management

Mission : Expertise de pharmacovigilance: EVALUATION NATIONALE DES SYSTEMES DE PHARMACOVIGILANCE INDUSTRIELS EN AFRIQUE DU SUD

- Développement d'indicateurs de performance de pharmacovigilance et de drug safety clinique.
- Mise au point du protocole d’évaluation
- Evaluation nationale des systèmes de pharmacovigilance des sociétés pharmaceutiques en Afrique du Sud.
- Recommandations Nationales.
- Collaboration avec le MCC, Autorité de Santé Sud-africaine.
- Organisation d’un workshop Autorités - Industrie pharmaceutique en Afrique du Sud – 2011.
- Asssitance technique reglementaire pour l'Autorite de Sante (MCC) - commentaires de guidelines en pharmacovigilance, reglementations des essais cliniques-

Responsabilités
=> Consultante-leader
=> Gestion du relationnel client, Comités d’Ethiques et Autorités Compétentes
=> Gestion du relationnel investigateurs, ARCs, safety officer, et QPPV
=> Leader du groupe de compétences de vigilance de la société Voisin Consulting
=> Formatrice interne de pharmacovigilance et matériovigilance européenne
=> Veille réglementaire

Activité : AFFAIRES REGLEMENTAIRES DES PRODUITS DE SANTE EN ESSAIS CLINIQUES

- Gestion des essais cliniques de produits chimiques classiques et produits biologiques: Préparation et soumission des CTA et des modifications non-substantielles auprès des Autorités Compétentes et des Comités d’Ethiques en Europe ; déclarations de l’inclusion du premier patient et de la fin d’essai clinique. Préparation et soumission des conventions médecins auprès du CNOM.

- Recherche d’investigateurs: pour la mise en place d’un essai clinique.

- Bonnes Pratiques Cliniques: Rédaction de procédures standards opérationnelles (SOP).

- Knowledge management: Participation au centre d’excellence d’essai clinique de Voisin Consulting.

==> Résultats: Validation d’une dizaine d’études cliniques dans 12 pays européens.

Activité : AFFAIRES REGLEMENTAIRES DES PRODUITS DE SANTE EN ‘USAGE COMPASSIONNEL’ - PROGRAMME D’ATU DE COHORTE

- Gestion d’un programme d’ATU de cohorte en France: Préparation et soumission de dossier d’ATU auprès de l’AFSSAPS ; préparation des agents de liaison médico-scientifiques (MSL) au programme d’ATU ; inclusion des patients ; collection des cahiers d’observations (CRF) ; monitoring du programme d’ATU.

- Knowledge management: Participation au centre interne d’excellence de programmes d’usage compassionnel, veille réglementaire.

==> Résultats: Validation d’une ATU par l’AFSSAPS & monitoring du programme en France.

Activité : VIGILANCE DES PRODUITS DE SANTE PRE – & POST- MISE SUR LE MARCHE

- Déclaration expéditive: Gestion des cas et déclaration des EIG auprès des comités d’éthiques et des autorités compétentes nationales, en Europe. Transmission électronique des ICSR par Eudravigilance.

- Déclaration périodique: Aide a la préparation et soumission d’ASR et de PSUR, en Europe.

- Assistance d’AMM: Aide a la mise en place de systèmes de pharmacovigilance. Aide a la préparation du module 1.8.1 - PharmacoVigilance System Description.

- Bonnes Pratiques de Vigilance: Rédaction des procédures standards opératoires (SOP) de pharmacovigilance et matériovigilance. Préparation aux audits et inspections.

- Gestion base de données de vigilance: Collaboration au développement en interne des modules de pharmacovigilance (en accord avec les lignes directrices ICH-E2B) et de matériovigilance de la base de données Safety-Easy, société AB Cube. Réalisation de tests internes. Connaissance d’Argos.

- Knowledge management, Leader du groupe de compétences de Vigilance: Formations internes, veille réglementaire, participation à la journée d’information à EMEA sur la détection du signal (Juin 2008), commentaires de la « Note for Guidance Eudravigilance Human Version 7.1 to Eudravigilance », etc.

==> Résultats: Maîtrise des procédés de pharmacovigilance dans toute l’Union Européenne. Mise en place du département interne de matériovigilance de la société Voisin Consulting.