Caroline Josse

* Mise en place de système de management de la qualité (SMQ)
-Guide pour la mise en place d’un SMQ
-Cartographie des activités de la société
-Rédaction de procédures, création de modèles de documents (enregistrements, fiches d’instruction…)
-Animation de la démarche qualité
-Déploiement de la communication interne qualité
-Audits internes et sous-traitants
-Gestion des ressources et maîtrise des compétences
-Référentiels : BPL, ISO13485, ISO19011, ISO9001, 21 CFR part 11

* Gestion des Certifications et des Productions de kits CE-IVD / Dispositifs Médicaux
-Dispositif Médical IVD : Définition de la classe du DM IVD, conseil sur les techniques liées à l’évaluation des performances, dossiers de fabrication et rédaction de la notice d’utilisation.
-Dispositif Médical : définition de la classe du DM, détermination des besoins, démarche auprès du LNE et remplissage du questionnaire d’information en vue d’une certification.
-Planification, gestions des études de performance, rédaction du dossier technique,
-Gestion des besoins humains et matériels.
-Planification, gestion des stocks, optimisation des coûts
-Contrôle qualité, Validation et libération des lots de production
-Référentiels : Directives 98 /79/CE et 93/42/CE

*Réalisation de l’évaluation du risque professionnel
-Identification des risques présents en entreprise (chimique, biologique, animalerie)
-Mise en place de consignes de travail en fonction du risque identifié et du niveau de sécurité requis (salle cytotoxique, Sorbonne, masque à poudre…)
-Consignes en cas d’accident, d’incendie, de manipulation des substances dangereuses…
-Intégration des aspects sécurité dans un SMQ.

*Mise en place et gestion des aspects environnementaux
-Suivi de la gestion des déchets dangereux (chimiques, biologiques…) au sein de l’entreprise.
-Rédaction de consignes simples

assurer la mise en place des BPL afin de supporter leurs études concernant la découverte d’adjuvants.

* Construction du système et revues des besoins,
* Rédaction (anglais), Gestion de la documentation et mise place de sa codification,
* Maîtrise des équipements (mise en place des systèmes de surveillances et de suivi),
* Gestion des fournisseurs et prestataires de service (évaluation, surveillance),
* Gestion des essais (contrôles et validation, fiche de vie, stockage et sauvegarde),
* Maîtrise des études (externes et internes), gestion des changements et des anomalies,
* Implémentation du système dans la société et formation du personnel
* Audit interne.

ASSURANCE QUALITE

¤ Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) : Construction et mise en place d’un Système de Management de la Qualité basé sur les BPL pour supporter les études des différents laboratoires.
* Construction du système et revues des besoins,
Rédaction (anglais), Gestion de la documentation et mise place de sa codification,
* Maîtrise des équipements (mise en place des systèmes de surveillances et de suivi),
* Gestion des fournisseurs et prestataires de service (évaluation, surveillance),
* Gestion des essais (contrôles et validation, fiche de vie, stockage et sauvegarde),
* Maîtrise des études (externes et internes), gestion des changements et des anomalies,
* Implémentation du système dans la société et formation du personnel
* Audit interne.

¤ Marquage CE-IVD : Construction et Implémentation d’un Système de Management de la Qualité pour apposer le marquage CE sur un kit de Diagnostic In Vitro.
* Application de la directive 98/79/CE pour l’auto-certification CE du kit IVD (définition et mise en place des dossiers de conception, dossiers techniques avec l’évaluation des performances, dossiers de fabrication),
* Construction du SMQ suivant la norme ISO 13485 (documentation, gestion des ressources, définition des processus, réalisation des produits de leur développement à leur production, écoute clients, maintien des performances),
* Gestion des non-conformités du produit et des améliorations par des actions préventives et correctives.
* Rédaction de la notice d’utilisation du kit suivant la norme NF EN 375.

GESTION des Certifications et des Productions des kits CE-IVD

¤ Certification de kit IVD notamment le kit « HairLoop™ CF » pour le diagnostic de la mucoviscidose.
* Planification,
* Gestion des besoins humains et matériels,
* Réalisation des Etudes de performances et rédaction du dossier technique (répétabilité, reproductibilité, robustesse, stabilité du kit, études analytiques et diagnostic),
* Gestion des beta tests.

¤ Production des kits IVD :
* Implémentation des contrôles qualités aux cours des différentes phases de production,
* Planification,
* Validation et libération des lots de production,
* Gestion des matières premières et des stocks,
* Optimisation des processus de production pour diminuer les coûts.

* Construction et Implémentation d’un Système de Management de la Qualité basées sur les GxP pour supporter les activités de pharmacogénétiques (recherche et production)
- Construction du SMQ,
- Gestion du système documentaire, gestion des essais, protocoles de validation, gestion des changements, training,
- Implémentation dans les départements.

- Automatisation totale d’une chaîne de production de Génotypage :
* Evaluation des besoins et rédaction des cahiers des charges
* Choix du matériel et mise en place
* Interaction avec les fournisseurs externes (Beckman Coulter, Caliper, Abgène…)
* Programmation et mise au point d’automates,
* Formation des utilisateurs et rédaction des manuels d’utilisation,
* Rédaction des plans de maintenance des automates et Contrôle Qualité.
- Gestion automatisée d’échantillons et ré ordonnancement,
- Entretien de banques de clones par Colony Picker.
- Création d’un site Intranet sur l’automatisation de laboratoire, destiné aux techniciens utilisateurs