Menu

Catherine DEBRAS

Lyon

Electionseuropéennes 2024

RETROUVEZ GRATUITEMENTLe résultat des européennes à Lyon ainsi que le résultat des européennes dans le Rhône.

En résumé

Ingénieur chimiste, je suis depuis 2011 Responsable d'Etudes R&D chez Aguettant. après 5 ans en tant que chef de projet développement chez Unither(façonnier de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans les unidoses stériles : sérum physiologique, rhinologie, collyres, traitement de l'asthme...), j'ai intégré le laboratoire Aguettant afin de travailler davantage en amont du développement des médicaments notamment en galénique et analytique.

Mon métier consiste à évaluer tous les aspects du développement du produit afin de fournir aux personnels de santé des produits surs et de haute qualité.
De la formulation au suivi analytique, de la réalisation des lots pilotes à la rédaction des lots d'AMM, je suis en charge du suivi des différentes étapes du projet jusqu'au lancement commercial, en France comme à l'international.

Experte en chimie analytique et en procédés aseptiques je suis garante du respect des dossiers d'AMM et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, GMP).

Pour cela mon premier atout est la communication, que ce soit en interne avec les différents services (affaires réglementaires, marketing, production, qualité, laboratoire, logistique...) ou en externe avec les fournisseurs et les sous traitants.
Manager de deux techniciens au sein d'une équipe de 20 personnes, j'allie ainsi les aspects techniques et relationnels qui me correspondent.

Mes compétences :
Chimie analytique
Recherche et Développement
BPF
Gestion de projet
Chef de projet
Industrie pharmaceutique
Ingénieur

Entreprises

  • Laboratoire Aguettant - Responsable d'Etudes R&D

    Lyon 2011 - maintenant Aguettant s'est donné pour mission d’aider les professionnels de santé dans leur activité en proposant des produits innovants, faciles et sûrs à administrer, avec une volonté permanente : répondre aux plus hauts standards de qualité et de sécurité pharmaceutique.
    Domaines d'activités :
    * Les médicaments d'urgence
    * La neurologie
    * La nutrition
    * Les solutions pour perfusion, irrigation et urologie, rinçage et soins

    Au sein de l’équipe R&D, je suis en charge de la coordination des projets de développement pharmaceutique nécessaires à l’évolution de la gamme de produits, ce qui se traduit par :
    - la définition des projets et l’élaboration des plans de développement ;
    - l’établissement des budgets et des ressources nécessaires à leur réalisation ;
    - la planification des études en interne, la préparation et le suivi des plans de charges, la rédaction des cahiers des charges pour les études sous-traitées
    ainsi que le suivi de ces études;
    - le pilotage du développement galénique et analytique, la validation et le transfert des méthodes ;
    - l’organisation et le suivi des lots de faisabilité, des lots d’AMM et des stabilités associées ;
    - la participation à la rédaction du dossier d’AMM et aux réponses aux questions éventuelles des autorités ;
    - la participation à la transposition industrielle ;
    J4assure également l’encadrement d’une équipe de techniciens et la gestion
    d’appareillages du parc analytique et travaille en étroite collaboration avec
    le service affaires réglementaires.

  • Sanofi Pasteur - Ingénieur conformité des procédés

    Lyon 2006 - 2006 Sanofi Pasteur est la branche vaccins de Sanofi Aventis, et possède la plus large gamme de vaccins disponible à ce jour.

    Mission de six mois, projet de fin d'études au service développement, plateformes formulation et fabrication clinique.

    - BPF/cGMP : Mise au point et validation d’un montage pour la filtration stérilisante des lots cliniques. Echanges avec les fournisseurs de filtres. Media Fill Tests (validation asepsie).
    - Mise au point et validation du procédé de filtration stérilisante : Définition méthodologie : optimisation, maîtrise et validation du procédé.
    Mise en application.
    - Mise en place de systèmes à usage unique pour les procédés en développement (poches plastiques) : Evaluation de plusieurs fournisseurs fournisseurs, Définition du projet support, essais
    - Rédaction d’instructions, protocoles, rapports : formalisation des missions pré-citées.

  • Unither - Ingénieur R&D

    Paris 2006 - 2011

  • Laboratoire Unither - Chef de projet développement

    2006 - 2011 Unither est le n°1 européen sur le marché de l'unidose stérile (collyres, sérum physiologique, traitements de l'asthme, rhinologie...), façonnier pour l'industrie pharmaceutique et cosmétique.

    En tant que chef de projet je développe les produits des clients en format unidoses sur les sites industriels d'Amiens et Coutances, spécialisés en BFS (Blow Fill Seal, procédé pour la fabrication d'unidoses).

    Mon travail consiste à mettre en oeuvre les moyens nécessaires pour conduire un projet du développement à la production : lots cliniques et lots pilotes (connaissances process), transposition industrielle, scale-up, études de stabilité, validation et transfert analytique, rédaction des documents qualité et réglementaire, cahier des charges, création des articles de conditionnement.
    Les interactions sont permanentes avec les clients, les fournisseurs et l'ensemble des services de l'entreprise (assurance qualité, contrôle qualité, logistique, production, affaires réglementaires, commercial).

    Je travaille simultanément sur une dizaine de projet, avec des clients de différents pays d'Europe, et c'est pourquoi mon sens de l'organisation est un atout au quotidien.

    Ce travail est pluridisciplinaire, et nécessite à la fois expertise technique et capacités de communication. C'est cette multiplicité des taches et des contacts qui me plait.

    Résultats:
    18 lancements commerciaux concernant 50 références et 20 pays
    5 transferts de site dans le cadre de back-up de production ou flexibilité industrielle.
    1 lancement d'un futur blockbuster anti-glaucomateux en 2010.
    Contribution directe et potentielle au CA: 40M€.

  • Guerbet - Ingénieur développement analytique

    Villepinte 2005 - 2005 Guerbet est spécialisé dans les produits de contraste (Rayons X et IRM)

    Mission de six mois au développement pharmaceutique, stage de césure.

    - Mise au point et validation (selon guideline SFSTP) d'une méthode HPLC spécifique et indicatrice de stabilité pour enregistrement aux USA du produit phare du groupe en IRM. Contacts fournisseurs HPLC (colonnes, détecteurs, chaines complètes), isolement d’impuretés, robustesse, dégradation accélérée.
    - Résolution problème production lié au même produit: intégrée à l’équipe chargée d’identifier la cause, de résoudre le problème et d’estimer son impact (coût, actions correctives et préventives…). Titrimétrie, ICP.

  • Henkel KGaA - Ingénieur chimie organique

    2004 - 2004 Henkel KGaA est spécialisé dans les cosmétiques, les détergents et produits ménagers ainsi que les adhésifs.

    Mission de six mois, stage de césure.

    - Bibliographie : voies de synthèses, synthèses multi-étapes, produits analogues.
    - Synthèse organique : - catalyseurs de blanchiment : ligands azotés, complexes (Mn, Fe)
    - molécules doubles propriétés : adhésives et bio répulsives

  • Janssen Cilag - Technicien support analytique

    Beerse 2003 - 2003 Janssen Cilag est une filiale du groupe pharmaceutique américain Johnson & Johnson.

    Mission de deux mois en recherche, stage technicien.

    Chimie analytique : RMN (1H, 13C, NOE, 2D), analyse élémentaire (C,H,N,O), spectroscopie de masse, titrimétrie, dosage d’eau par Karl Fisher.

Formations

Réseau

Annuaire des membres :