Catherine Flacard

La société:
SEDATELEC => fabricant d’aiguilles médicales stériles, de lasers médicaux et de stimulateurs pour la peau, les nerfs et les muscles) – Irigny (69)

Mes missions:
Mise en place de la norme 13 485 :2003 - certification obtenue en novembre 2005
Mise en place des exigences américaines (21 CFR part-820)- inspection FDA
Management de la qualité au quotidien:
animer les revues de direction, revues processus et revues produits,
assurer la maîtrise du système documentaire, le suivi des indicateurs,
gérer les audits internes et l’équipe d’auditeur interne,
gérer les actions correctives et préventives, les réclamations clients,
validation du procédé de stérilisation,
participer aux revues de conception des nouveaux dispositifs,
programmer les audits de certification, être l’interlocuteur de l’organisme certificateur.

Gestion des Affaires règlementaires : être l’interlocuteur des autorités compétentes, des clients et de l’organisme certificateur en matière de Matériovigilance. Réaliser la veille normative et règlementaire. Gérer les dossiers CE, les homologations canadiennes et les dossiers 510k des différents dispositifs. Gestion des DEEE.

La société:
DEPUY France: fabricant d’implants orthopédiques – groupe Johnson & Johnson – St Priest (69)

Mes missions:
Mise en place des exigences du groupe en matière de réclamations clients, requêtes client et amélioration continue (complaint gap assement).Formation du personnel.
Validation du procédé de nettoyage des kits d’ancillaires (QI, QO, QP).
Administrateur du logiciel de GED.
Mise en place des exigences FDA (21 CFR 820) et des normes ISO 9001 et ISO 13485 au sein du département logistique. (préparation audit FDA)
Gestion d’une partie des Affaires Réglementaires de l’entreprise Codman (autre filiale du groupe Johnson & Johnson).