Catherine Heureude

Expertise dans le cadre du développement des Systèmes de Management de la Qualité des systèmes de surveillance épidémiologiques Monde.

Nous en avons tous rêvé, nous l'avons fait!

L' ACCORD AFNOR AC S 99 104 (oui, il a changé de référence entre temps!)" Industries des produits de la santé - Lignes Directrices pour les Bonnes Pratiques de Fabrication - Synthèse et harmonisation des textes réglementaires et normatifs"est enfin disponible...

IL devient indispensable pour les laboratoires pharmaceutiques, les industries de santé et l'ensemble des prestataires des industries de santé car ce texte harmonise tous les référentiels qualité des Bonnes Pratiques de Fabrication des industriels de la santé.Que vous soyez mono référentiels ou multi-référentiel, cet outil vous permettra de mettre en place un système de management de la qualité associé aux Bonnes Pratiques de Fabrication pratique et efficace.

ACCORD AC S 99 104 : Présentation

Ce document intégre les BPF (médicaments Fr et CE), les GMP (médicaments US), l'ICH Q7A (API), la norme ISO 13 485 (Dispositifs médicaux), la norme ISO 22 716 (Cosmétiques), la norme ISO 15 378 (articles de conditionnements primaires pour les produits de santé) et les BPD (distribution des médicaments).

Projet ambitieux, nous avons imaginé rédiger un Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication harmonisant tous les référentiels des industriels de la santé.

Pour cela, nous avons travaillé avec l'AFNOR ainsi qu'avec le GIPSO et les industriels pour rédiger un référentiel unique reconnu sur le plan national.


L'organisation :
- Un comité de pilotage composé de l'AFNOR (expert en normalisation), d'IPC3H (expert réglementaire), du GIPSO (représentant les industriels), l'Université Bordeaux 2, la DRIRE Aquitaine et le Conseil Régional
- Une plateforme d'échange composée des différents laboratoires et industriels (Ceva santé animale, schott pharm, safisis, TFN, Idea, Biolandes, Ellipse pharmaceutical,...) ,de l'ASPEC, d'IPC3H, de l'AFNOR, et de l'Université Bordeaux 2.
- des Partenaires : l'Union Européenne, le Conseil Régional, la Drire Aquitaine

développer et faire connaitre l'ASPEC dans le grand Aquitaine
Participer à la rédaction d'ouvrages
rédaction de publications

animer et apporter mes compétences dans le domaine de la maîtrise de la contamination pour rédiger un guide de classification des zones d'atmosphère contrôlée pour les médicaments non stériles

Enseignement en assurance qualité pour les DEUST technologie et contrôle des industries de santé, en licence professionnalle 'les missions qualité dans les industries de santé", les licence professionnelle "les missions qualité dans les LABM et les établissements de santé", en Master 2 pro développement des produits de santé, DU Management de la Qualité pour les Professionnels et acteurs de santé, en 3èmes et 4èmes années de pharma, à l'ENSTBB / IPB pour les Bonnes Pratiques de Laboratoire.
Chargé de mission pour les créations de nouveaux diplômes à visée professionnelle et réalisation d'audits de laboratoires certifiés.
Travaux de recherche sur la création de systèmes de management de la qualité innovants et toujours plus performants dans des secteurs de la santé qui en sont dépourvus et en lien également avec la lutte contre la contrefaçon.

Cainet spécialisé dans la formation professionnelle continue, l'audit qualité et le conseil, nous accompagnons les entreprises en ayant comme première préocuppation de nous adapter à leur fonctionnement.
nous intervenons dans les domaines suivants :
- technico-réglementaire (demande de modification d'établissement pharmaceutique, enregistrement, marquage CE, ...)
- assurance qualité (mise en place de système qualité, analyses de risques, audits qualité internes, audits fournisseurs, qualifications, validation de nettoyage ...)
Un concept : être au plus prêt des préoccupations de nos clients et intégrer dans nos formations les procédures en vigueur du client tout en les faisant évoluer si nécessaire.

Consultant sous contrat ponctuel
réalisation d'actions de formation inter et intra entreprises pour les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques...
expertise dans le domaine des Bonnes Pratiques, de la validation des techniques d'analyse, de la validation du nettoyage...

Création du poste
mise en place de tout le système qualité, réalisation des audits internes, formation du personnel, gestion documentaire...

Création du laboratoire de microbiologie
analyses microbiologiques et physicochimiques buvales, solutions antiseptiques et lotions topiques
gestion du laboratoire
Mise sous assurance qualité du laboratoire

Responsable microbiologie, réalisation des essais de stérilité médicaments injectables dont nutrition parentérale, analyse des MP premières, contrôles d'environnement, ananlyse d'eau process...