Cathy HILSELBERGER
Responsable affaires réglementaires, Sanofi pasteur
Suite à la mutation de mon mari sur Lyon en 2009, je travaille depuis 22 mois aux Affaires réglementaires de Sanofi Pasteur (site de Marcy l’étoile-69), au sein des franchises grippe et pédiatrique. A ce titre, j'ai été amenée à gérer des activités projet : enregistrement via l’article 58, soumission d’un Plan d’Investigation Pédiatrique, plan de vie (variations, RMP, PSUR, renouvellement) d’un vaccin grippe dans le cadre d’une procédure centralisée. De plus, j’ai mis en place et suivi la partie réglementaire (CTA Europe) d’études cliniques grippe.
Ces projets m’ont permis de développer des contacts, tant en interne avec les différents équipiers et acteurs projets, qu’en externe avec les agences française et européenne du médicament. Mes expériences précédentes complètent mon expertise en réglementaire sur l’international (République Tchèque, Ukraine, Biélorussie). Elles m’ont permis également d’acquérir des compétences en gestion de projet (OPX2)ainsi qu’au niveau opérationnel, avec la gestion d’une unité pilote en développement pharmaceutique.
3 contacts2009 - 2011Chef de projet affaires réglementaires au sein des franchises grippe et pédiatrique (pré/ post AMM):
- coordination réglementaire de produits en procédure centralisée et décentralisée (variations,, renouvellement, PIP)
- équipier réglementaire au sein des équipes projets
- mise en place et suivi d’études cliniques au niveau européen (CTA) concernant la grippe saisonnière et pandémique
2008 - 2009- Garantir la stratégie réglementaire internationale des Laboratoires Servier dans le cadre de la constitution des dossiers d'enregistrements et du suivi des produits.
- Responsabilité réglementaire sur 3 pays : République tchèque, Ukraine Biélorussie
2002 - 2008- Suivi et coordination des projets "médicaments", plus spécifiqument en rhumatologie, métabolisme et cancérologie -> éléments de référence, analyse de risques, proposition de scenarios (coûts, délias, ressources), bonnes pratiques de gestion de projet
- participation à la mise ne place et au transfert de données vers un nouvel outil de gestion de projet (OPX2)
1996 - 2002- Responsable unité pharmaceutique :
. direction, organisation et optimisation d'une unité pilote dédiée à des produits pharmaceutiques dans le rrspect des BPFs, BPLs, BPCs, suivant des impératifs de plannine
. 4 pôles gérés et développés : matières premières, production, étiquetage clinique et sous-traitance
. management d'équipe(7 personnes)
. pharmacien délégué intérimaire de cette unité
- Assistante scientifique en galénique