Céline Foube

* Certification ITIL v3 foundation (score: 83%)
* Formation suivie: Validation des Systèmes d'Information (module A11 - CVO Cyberconseil)

MISSION:
En mission depuis octobre 2010 chez SANOFI en Qualité et Validation Infrastructure (IQ Expert)
Département : DSI Affaires Industrielles > Compliance & Risk Management.

* Support méthodologique sur les projets d'infrastructure et des applications.
* Activité de Qualification et de Validation :
- Responsable de la définition de la stratégie et du déroulement de la QI
Rédaction : Plans et Rapports de QI ;
Revue et Approbation des Cas de Tests de QI ;
- Connaissances des environnements liés à l’activité :
Salle Informatique, Réseau local, Plateformes
Infrastructure :
=> Virtualisation, clustering, OS (Windows, Linux, Unix), scheduler, database, shell emulator, monitoring, backup & restore, file transfer tools, etc.
Applications :
=> Logiciel de gestion logistique mécanisée d’entrepôts, logiciel de pesée, logiciel de surveillance d’atmosphère, logiciel d’étiquetage, etc.

* Aide à la rédaction des documents Qualité (support Multi-Sites en France et à l'international);
* Rédaction de package documentaires pour la validation;
* Amélioration de la documentation;
* Création de supports et animation de formations;
* Organisation de réunions (dont videoconférences et conférences téléphoniques) avec les sites français et européens (en anglais).

Validation prospective d’un LIMS spécialisé dans les études pharmacocinétiques (LIMS Watson) : BPL, 21CFR part 11
- Rédaction du Plan de Validation (planification des phases de qualification)
- Participation à la rédaction de la Fiche Signalétique
- Rédaction des Analyses de Risques de QC et QP, participation à la rédaction des Analyses de Risques de QI et QO
- Rédaction des Protocoles de QC, QI et QP, participation à la rédaction du Protocole de QO
- Rédaction et exécution des fiches de tests QC et QP, vérification des fiches de tests QI et QO
- Rédaction des rapports de QC, QI, QO et QP

Validation rétrospective d’un logiciel de gestion d’équipements (EQM de Qualims) : BPF
- Rédaction du Plan de Validation (planification des phases de qualification)
- Participation à la rédaction de la Fiche Signalétique
- Rédaction de l’Analyses de Risques de QP, participation à la rédaction des Analyses de Risques de QI et QO
- Rédaction des Protocoles de QI et QP, participation à la rédaction du Protocole de QO
- Rédaction et exécution des fiches de tests QP, vérification des fiches de tests QI et QO
- Rédaction des rapports de QI, QO et QP

Organisation de réunions pour le suivi des qualifications, accompagnement du Propriétaire du Système et de l'Informaticien dans la rédaction des documents, recherche de solutions lors d’un problème (matériel par exemple), échanges réguliers avec les auditeurs qualité sur l’avancée des documents, suivi du planning.

Élaboration d’une méthodologie basée sur le GAMP 5 pour l’Analyse de Risques en collaboration avec le Responsable Validation Informatique.

Mise en place et exécution de la stratégie de validation :
Création et rédaction des Analyses de Risques ainsi que des Fiches de Tests de la salle informatique, des serveurs et des baies SAN.
Participation à l’exécution des Fiches de Tests et à l’élaboration de modèles de protocole pour les analystes d’exploitation.
Rigueur, organisation, autonomie, adaptabilité, anticipation

Technicienne de laboratoire (stage)
Etudes des effets du LPS sur cellules de tissus placentaires de rats : Techniques de westernblot et d’immunobuvardage, statistiques (recherche contre le cancer)
Rigueur, autonomie, adaptabilité, curiosité