Céline Gopois-Nau

Gestion d’études nationales et internationales de Phase I à IV
• Création et mise en production de base de données
• Validation de la double saisie
• Création, programmation et validation des edit-checks
• Edition, vérification et correction des demandes de correction
• Edition de listings sous SAS V8.2 pour contrôles complémentaires de base
• Contrôles qualités
• Mise en place d’études e-CRF, structure de la base, écrans de saisie, contrôles automatiques
• Participation à la gestion de projets

Codage
• Codage des antécédents, traitements, événements indésirables selon les dictionnaires MedDRA, WHO-DD.
• Maintenance des dictionnaires MedDRA et WHO-DD

Rédaction médicale
• Création de CRFs
• Rédaction de CRFs completion guidelines
• Rédaction de plan et rapport de data management
• Rédaction de rapports cliniques

Qualité
• Ecriture et révisions des SOPs
• Validation logiciel selon le GAMP 4 et GAMP 5
• Maintenance de la validation d’un logiciel selon le GAMP 4 et GAMP 5

Data Manager en mission chez Sanofi Aventis

Data manager junior (stage DESS) Participation à la gestion d’études épidémiologiques en cardiologie, mise en place d’une étude e-CRF

Validation d’un système de Data management sous ACCESS et VBA : Mise en conformité avec la CRF 21 Part 11et mise en place et réalisation des tests. (Stage Maîtrise IUP)