Charlotte FOUJOLS

1. Validation / Qualification
- Qualification des équipements de laboratoire et de production,
- Qualification des utilités (HVAC, eau, air, azote, vapeur...),
- Validation des systèmes informatisés (SAP, LIMS...),
- Validation des procédés (nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique, fabrication, conditionnement...),
- Formations utilisateurs,
- Gestion des plannings et des ressources avec les contraintes liés à la mise en place d'une nouvelle activité.

2. Métrologie
- Gestion des étalonnages de l'ensemble des équipements du site,
- Gestion des plannings et des prestataires.

3. AQ Produit
- Revue et libération des dossiers de lots,
- Revues annuelles produits,
- Revue des dossiers règlementaire.

4. AQ Opérationnelle
- Suivi des activités de production, de R&D et de contrôle qualité en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (BPF, cGMP et EU GMP) via le système qualité en place (CAPA, Déviation, Change Control...),
- Revue et approbation de la documentation opérationnelle de production et des laboratoires (manuels utilisateurs, procédures, validation des méthodes analytiques...),
- Formations utilisateurs.

5. AQ projet
Gestion, participation et suivi des différents projets de l'unité pharmaceutique

6. Audits
- Réalisation d'audits internes,
- Réalisation d'audits fournisseurs,
- Participation aux audits clients/inspections sur site.

7. Essais cliniques
Coordination des activités de fabrication d'essais cliniques de la réception du cahier de charges jusqu'à l'expédition des lots.

8. Management d'équipe

Différentes missions m'ont été confiées en Validation/Qualifiation :

- Validation de procédés, nettoyage, stérilisation,
- Validation de systèmes informatisés,
- Qualification d'équipements de laboratoire et de production,
- Rédaction et participation FAT/SAT,
- Formation utilisateurs.

Principaux clients : Sanofi Pasteur, Sanofi Aventis, bioMérieux, Mérial, Becton Dickinson, Aguettant, Cermex...

Principaux équipements :
- laboratoire : HPLC, FTIR, GC, Robot extraction et préparation PCR, thermocycleurs, synthétiseurs de peptides, enregistreurs Chessel, frigo...
- Production : remplisseuses, isolateurs, station NEP/SEP, cuves formulation, mireuses, autoclaves, autolaveurs...

Définition et mise en place de stratégies de qualification d'équipements de laboratoire.
Qualifications d'équipements de laboratoire et production.
Validation des procédés de nettoyage.

Developpement et validation de méthodes analytiques dans le cadre de la mise au point du procédé de nettoyage.

Principaux équipements :
Spectrophotomètre de flamme, TOC-mètre, HPLC, enceintes climatiques, bioréacteur, désintégrateur de cellule, autoclaves, cuves de formulation, autolaveurs, balances, agitateurs...

Mise au point et validation de méthodes analytiques (HPLC, GC, FTIR)

Mise au point et validation de méthodes analytiques (HPLC)