Christophe MARCHAIS

Gestion de la documentation avec comme axe de priorité l'harmonisation et la simplification au sein du site

Mise en place d'un système de GED (Documentum) sur un site de Production : gestion de projet, validation, formation...
Administrateur de bases de données scientifiques et techniques
Rédaction de rapports d’analyse statistiques de données

Mise en place et gestion du système documentaire selon référentiels BPF Eur & cGMP’s
Réalisation d’audits internes
Suivi des déviations de production et du laboratoire de contrôle
Mise en place et suivi d’indicateurs qualité
Vérification des dossiers de lots pour libération
Responsable de l’archivage pharmaceutique des documents
Aide à la rédaction et formation aux procédures et autres documents qualité
Veille documentaire et techniques relatives à la FDA et aux autorités réglementaires
Gestion de la bibliothèque scientifique et technique

Gestion et mise à jour du système procéduriel (rédaction de procédures de production, essais cliniques etc.)
Suivi des incidents de production, des réclamations clients, coûts de non-qualité, enquêtes qualité, vérification des dossiers de lots pour libération
Elaboration et gestion des formations qualité
Participation aux Audits internes et externes, suivi des audits clients
Suivi du service Métrologie, qualification d’équipements
Rédaction de la documentation réglementaire : État des lieux, Plant Master File

Elaboration des dossiers technique pour le marquage CE des dispositifs médicaux stériles
Rédaction de procédures, fiches d’instruction, organigrammes de fabrication (ISO 9001 & 46001)