Christophe MOLINES
Ingénieur Affaires Réglementaires, ORIL INDUSTRIE (SERVIER)
5 contactsRédaction des dossiers réglementaires : Module 3 des eCTD, IND...
Réponses aux questions des autorités internationales
Gestion des variations des dossiers d'enregistrement
Gestion des modifications contrôlées
Gestion des stabilités réglementaires
2005 - 2010Mise à jour du mode qualité des dossiers d'AMM au format CTD
Développement et optimisation en fast LC et fast GC
Recherche de traces
Validation de méthodes analytiques (LC, GC, potentiométrie) incluant les méthodes statistiques type STP Pharma 2003
Etude de connaissances et suivi des études de procédé (utilisation des plans d'expériences)
Synthèse et isolement de substances apparentées
Résolution des problèmes analytiques rencontrés par le contrôle qualité
Responsable de l'utilisation des statistiques
2002 - 2007Enseignement en tant que professeur associé du module de statistiques appliqués au laboratoire pour licence professionnelle industries chimiques et pharmaceutiques, spécialités : biotechnologie, analyses physicochimiques et développement du médicament
2001 - 2005Contrôle qualité des matières premières et produits (laboratoire QC)
Suivi des qualifications de plusieurs équipements de laboratoire
Développement et validation des méthodes en chromatographie liquide et gazeuse
Référant statistiques : maîtrise statistiques des procédés, plan d'expériences, tests d'hypothèses...
1998 - 2001Contrôle qualité des matières premières et produits (laboratoire QC)
Développement et validation d'une méthode de dosage d'acides aminés par HPLC avec dérivatisation pré-colonne