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Lfb Biomédicaments
- Pharmacien Assureur Qualité
LES ULIS
2017 - maintenant
Certification et libération des lots.
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Ceva Sogeval Campus
- Pharmacien assurance qualité opérationnelle
Louverné
2017 - 2017
- Libération des lots
- Gestion des déviations
- Management d'une technicienne assurance qualité pour la revue des dossiers de lot
Dans le cadre du projet d'agrément FDA, prise en charge du pilotage du projet:
- Définition des actions, échéances, suivi du planning
- Reporting à la direction du site et du groupe sur l'avancement des actions
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Ceva Sogeval Campus
- Pharmacien assurance qualité
Louverné
2016 - 2017
De février à octobre:
- Approbation des documents qualité (procédures générales, instructions d'utilisation, techniques de contrôles)
- Approbation des protocoles et des rapports de qualification, métrologie, validation de nettoyage
- Approbation des nomenclatures, des BAT
- Pilotage du processus change control (revue du processus, évaluation de la recevabilité des fiches de changement, participation aux comités et approbation finale)
- Participation aux comités revues qualité produits et approbation finale
- Définition et suivi des indicateurs qualité
Dans le cadre du projet d'obtention d'un agrément FDA,
- Revue des méthodologies de prélèvement des articles de conditionnement, définition des contrôles à réaliser et des critères d'acceptation des lots
- Mise en place d'un logiciel de gestion électronique des déviations, change control, réclamations: rédaction des URS, élaboration des tests de qualification, formation des utilisateurs
- Pilotage de la partie contrôle qualité et assurance qualité pour la mise en place de la réglementation cGMP
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GlaxoSmithKline
- Chef de projets Validation Packaging
Marly-le-Roi
2014 - 2016
Unité de production d'antibiotiques: poudres pour suspension buvable, comprimés, gélules.
- Rédaction des documents de validation
- Réalisation de plans d'échantillonnage à l'aide des niveaux de qualité acceptable (Military Standard)
- Analyse des résultats à l'aide d'outils statistiques et relecture des dossiers de lots de validation pour rédaction des rapports
- Mise en œuvre d'outils qualité dans la gestion des déviations : résolution de problème, QQOQCCP, 5 pourquoi
- Support technique suite aux déviations en lien avec la production
- Analyses d'impact validation lors de demandes de changement
Projets:
- Fabrication et conditionnement de lots d'enregistrement
- Transfert de suspensions orales inter-sites
- Validation de changements de fournisseurs d'articles de conditionnement
- Installation d’une nouvelle ligne de répartition de suspensions
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Sanofi
- Chargée de validation
Paris
2014 - 2014
Unité de production de produits pâteux.
Conduite d’essais de validation :
- Planification des essais avec les services production et logistique
- Rédaction des documents de validation
- Management des équipes de production
- Mise en place d'études de capabilité
Projets :
- Validation de procédés de fabrication : optimisation des durées de refroidissement, augmentation de taille de lot, transferts d’atelier
- Validation de nettoyage : optimisation des durées, diminution du nombre de détergents
- Evaluation et gestion des changes control relatifs aux optimisations de procédés
- Travaux sur la compatibilité des matériaux des équipements avec les produits de nettoyage
- Préparation et participation aux audits (Unité de production chimie – Référentiel BPF)
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Ceva Santé Animale
- Chargée de qualification et de validation
Madrid
2013 - 2014
Mission qualité dans le service Assurance Qualité Industrielle.
Unité de production de suspensions stériles.
Projet: Mise en service de nouveaux locaux de fabrication
- Qualification d'équipements : centrale de traitement d’air, hotte à flux laminaire, enceinte de décontamination
- Formation des opérateurs à l’utilisation des équipements
- Validation de procédés de fabrication suite à des transferts d'atelier
- Validation de nettoyage et de stérilisation en place
- Gestion des déviations et CAPAs en lien avec les validations
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Delpharm
- Chargée de mission qualité
huningue
2012 - 2012
Mission qualité dans le service Assurance Qualité Opérationnelle :
- Rédaction des Revues Qualité Produit en français et en anglais : extraction des données, analyse et compilation graphique
- Réalisation d'auto-inspections
- Sensibilisation des opérateurs sur l'habillage en zone à atmosphère contrôlée.
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Accord Healthcare
- Chargée de mission qualité
2010 - 2010
Découverte de l'industrie pharmaceutique (métiers et organisation),
Participation à la mise à jour du Manuel Assurance Qualité et des procédures associées,
Initiation à l'utilisation des référentiels Qualité et des normes Qualité.
