Corinne Paquet

Dossiers d’homologation pour international (Argentine, Iran, Hong Kong, Australie, Mexique et, en cours, USA et Corée) et EU pour dispositifs médicaux stériles et appareils électromédicaux.
Support et validation des exigences réglementaires des dossiers projets.
Connaissance des normes de système de management de la qualité ISO 9001 et NF EN ISO13485
Connaissance des exigences réglementaires de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la FDA : 21 CFR part 820.

o Gérer les non conformités et réclamations sur les produits électromédicaux et mettre à jour les analyses de risque produit et process en groupe pluridisciplinaire.
o Elaboration de dossier CE et dossier 510k.
o Auditer en interne tous les processus du SMQ hors processus AMELIORATION.
o Suivre l’application des procédures, normes et réglementations applicables.
o Suivre le traitement des actions correctives et préventives auprès de chaque pilote.
o Mise en place du système qualité ISO 13485 et 9001 version 2008
Formation normes : CEI 60601-1 edition 3, EN 62304
Formation : dossier 510k, Responsable d'audit IRCA, Validation QI QO QP.

o Pour chaque nouveaux produits, établir la méthode de fabrication optimum en terme de qualité, coût et délai en fraisage, tournage ou découpe.
o Faire les devis selon plan pièce du client ou cahier des charges du client.
o Suivre les produits en fabrication pour le client devisé.
o Suivre les actions qualité (actions correctives, préventives et d'améliorations).
o Faire les audits internes.
o Être le garant de la certification.
o Animer la politique qualité sur site.

o Suivre les essais de qualification des emballages suivant le circuit de distribution.
o Rédiger les protocoles et rapports de qualification et validation des produits et des procédés en connaissances des normes et réglementations spécifiques.
o Participer aux essais des prototypes, échantillons initiaux, AMDEC, analyses fonctionnelles.
o Suivre les modifications, industrialisation des produits.
o Dessins d’outillages, modification de plans pièces.
o Sélectionner les fournisseurs, définir les plans de surveillance.
o Garantir l’application du système qualité au sein du service Bureau d’Etude.
o Assurer les audits internes selon norme ISO 9001 version 2000 et ISO 13485

o Traiter les réclamations clients et les non conformités.
o Suivre les fournisseurs.
o Contrôler les produits à toutes les étapes de fabrication.
o Sensibiliser le personnel à la politique qualité.
o Améliorer le système qualité avec le personnel de l’entreprise.
o Assurer des audits internes.
o Assurer le passage à la version 2000 de la norme ISO 9001 avec l’aide d’un consultant d’un cabinet extérieur