Delphine Girard

Responsable Assurance Qualité Système sur les sites de Saint-Remy sur Avre et l'Aigle

- Système documentaire
- Change control
- Qualification / Validation
- Audit interne, audit fournisseurs, inspection réglementaire
- Indicateurs qualité
- Management d'une équipe de 12 personnes

Management d’équipe (4 à 10 personnes) : recrutement, formation, entretien d’évaluation et de performances, fixation des objectifs et des rémunérations

Responsable de l’activité de validation et de métrologie :
Définition et mise en place des politiques Validation et Métrologie : Etablissement du Plan Directeur de Validation Site, planification des activités de validation (procédés, nettoyage, équipements, utilités, méthodes analytiques), rédaction ou approbation des protocoles, rapports, analyses de risques, gestion des déviations, participation aux projets site en tant que représentant validation, établissement et suivi du planning annuel de métrologie

Chef de projet site dans le cadre d’un projet international de changement de sourcing de principe actif :
Participation aux réunions projet internationales (US, Italie, Irlande, France, Danemark), proposition de plans d’action, planification et coordination de la mise en place des plans d’action qualité, réglementaire, analytique, validation sur le site d’Epernon en collaboration avec les autres sites, animation de réunion projet sur le site d’Epernon

Responsable des audits internes :
Planification annuelle, organisation et conduite des audits internes, rédaction des rapports, suivi de la mise en place des plans d’actions
Pilotage des audits externes (AFSSAPS, audits corporate, TÜV…) : Préparation des audits avec l’ensemble des services du site, planification, orgnaisation, suivi des plans d’action

Responsable de la Formation Qualité :
Elaboration d’un planning annuel de formation, suivi de la réalisation des formations, approbation des modules de formation.

Lancement de nouveaux produits en production et intégration de nouveaux équipements

Gestion des change-controls

Réalisation de qualifications d’équipements et de validations de procédés dans les secteurs stérile, formes sèches, liquides et pateux : Définition de la méthodologie de validation, rédaction des protocoles, réalisation des essais, rédaction des rapports, gestion des anomalies

Chef de projet pour le transfert d’un procédé de lyophilisation :
Coordination du projet sur le site entre les services qualité, techniques, réglementaires, production,
Planification des interventions,
Qualifications des locaux / utilités / système de traitement d’air / équipements / système informatique, validations aseptiques, de procédés et de nettoyage

Réalisation de missions de qualification / validation dans différents laboratoires pharmaceutiques :

Revamping salles blanches – Réception et qualification de systèmes de traitement d’air chez Haupt Pharma

Extension du bâtiment de répartition aseptique - Validation de procédés de mélange, répartition et lyophilisation de vaccins et suivi de planning chez Aventis Pasteur

Qualification de lignes de conditionnement