Denis Malécot

- Mettre en place, assurer le déploiement et veiller au respect de la stratégie et de la documentation Assurance Qualité Globale Opérations Industrielles pour les créations ou modifications d'équipements, installations, procédés.
- Etre responsable de la partie qualité des projets d’investissement stratégiques.
- Etablir, gérer et harmoniser entre les sites MERIAL Opérations Industrielles, les règles de qualification et de validation.
- Organiser et faire le suivi d’audits internes et externes

- Déploiement et maintient du système Assurance Qualité Ingénierie sur les sites lyonnais
- Harmonisation et rationalisation de l'approche Assurance Qualité dans les projets d'investissement stratégique de Lyon
- Supervision de 5 cadres

Suivi des aspects Qualité des projets d’investissements stratégiques de MERIAL - Lien entre les différents intervenants du projet (AQ, Ingénierie, Fournisseurs, Utilisateurs, Maintenance) - Planification, gestion et suivi des FATs, SATs, QC, QI, QO, QP - Rédaction et/ou validation des protocoles et rapports de qualifications - Rédaction des Plans et Rapports Directeurs de Validation, des Analyses de Criticité, des Plans de Qualification et des Fiches d’Autorisation de Passage en Production - Suivi des fournisseurs en terme de qualité (protocoles, rapports, tests de qualification) - Gestion de la maîtrise du changement sur les projets - Animation et rédaction des comptes-rendus du Quality Assurance Project Team.

Septembre 2005 - Septembre 2006 : Contrat d’apprentissage au sein du service Industrial CMC Compliance à SANOFI PASTEUR (Marcy l’Etoile, 69).

Missions :

Contribution à l’activité technico-réglementaire :
- Rédaction en anglais du Module III (Quality) du dossier d’AMM avec description des qualifications et validations effectuées sur les locaux, les équipements, les utilités et les centrales de traitement d’air
- Réponses aux questions des Autorités de Santé - Rédaction de dossiers de variation
- Participation à des projets d’amélioration continue

Mai 2005 - Aout 2005 : 3 mois 1/2 de stage en Assurance Qualité à MERIAL (Lyon, 69).

Missions :

- Révision du guide de stérilisation à la vapeur, homogénéisation des pratiques des 3 sites de production français

- Création d’une eRoom permettant l’intégration des comptes-rendus d’audits externes à un niveau international (France, Etats-Unis)

Octobre 2004 - Mars 2005 : 6 mois de stage hospitalo-universitaire (inclus dans ma 5ème année de pharmacie filière industrie) au Centre Hospitalier Lyon Sud (Pierre-Bénite, 69) dans l’Unité d’Hygiène Epidémiologie :

Missions :

- Audits sur la désinfection chirurgicale des mains et la préparation cutanée de l’opéré.

- Contrôles environnementaux extérieurs, en salle de repos et en blocs opératoires.

- Sujet de thèse : « Etude de la prédiction des performances de centrales de traitement d’air de blocs opératoires par des contrôles environnementaux : application à un établissement du Centre Hospitalier Universitaire de Lyon». Date de soutenance en cours de détermination.

Juin 2004 : Assistant de Recherche en Pharmaco-Economie pour le GYD Institut (Lyon, 69) :

Missions :

- Audits de médecins.

- Participation à la clôture d’une étude épidémiologique.