Elodie CHAMP

Rédaction de la partie qualité du dossier d'AMM.

Traitement des fiches anomalies : Investigation, Recherche de cause, Evaluation de l’impact qualité, Proposition d’actions correctives et préventives (CAPA), Suivi de la mise en place et de l’efficacité des actions.
Animation de réunion et de groupe de travail. Suivi et mise en place d’indicateur qualité.
Rédaction d’analyse d’impact et de rapport de déviation – Bilan des FA pour les revues annuelles produits.
Approbation de documents qualité (NQA, Fiche de prélèvements, Master de dossier de lot….)
Traduction en anglais de déviations qualité. Réponse aux questions clients.
Rédaction de QA Agrement avec les fournisseurs d’excipient. Mise à jour des spécifications techniques.

Vérification des dossiers de lot et des dossiers de lot analytique. Suivi des corrections et de la libération des lots.
Suivi des matières premières : bulletin d’analyse, réconciliation, fiche MSDS, spécification fournisseur.
Traduction en anglais des déviations
Révision de procédure
Réponse aux questionnaires clients.

Traitement des fiches anomalies : Investigation, Recherche de cause, Evaluation de l’impact qualité, Proposition d’actions correctives et préventives, Suivi de la mise en place et de l’efficacité des actions.
Animation de réunion et de groupe de travail.

Formalisation de l’agrément des fournisseurs
Création et mise en place de Contrats qualité
Suivi des réclamations de matieres premieres
Mise en place d'indicateurs qualité