Elodie LESTIENNE

FONCTION :

> leader système sur les projets d’équipements de mise sous forme pharmaceutique :
- réalisation des études d’Avant Projet Sommaire et d’Avant Projet Détaillé
- cahiers des charges, consultations fournisseurs
- suivi du planning et du budget
- suivi de fabrication, réception technique, qualification, optimisation et démarrage des installations
- encadrement de prestataires

> expertise technique : veille technologique sur les domaines de la répartition aseptique et de la lyophilisation

PROJETS :

- industrialisation d’un nouveau vaccin lyophilisé (en cours depuis Janvier 2009)
- deux nouvelles lignes de remplissage aseptique de seringues (Avril 2007 - Décembre 2008)

COMPETENCES EQUIPEMENTS :

- ligne de remplissage aseptique seringues et flacons, lyophilisateur, isolateur, Ebeam (stérilisation de surface par rayons X), machines de conditionnement

Au sein du Support Technique Production Remplissage:
- Management d’une équipe de 6 personnes (techniciens) : création et organisation du service
Revue des dossiers de lot, suivi des dérives et des optimisations des procédés, suivi du plan de validation
- Expertise Procédés pour les équipes de production
- Projets d’amélioration continue, analyses de risque process
- Etude de projet (Conceptual Design) d’une nouvelle ligne de remplissage

- Management transversal de l'équipe projet (environ 10 personnes)
- Gestion du budget (5,5 millions €) et suivi du planning
- Rédaction des cahiers des charges équipements et système de supervision
- Négociations techniques et suivi de projet avec les fournisseurs
- Définition des besoins et des spécifications pour les salles de production (nouveau bâtiment)
- Gestion de l’installation et de la mise en service de la ligne
- Coordination des tests de réception technique FAT, SAT
- Coordination des validations : à l’installation, opérationnelle, de performance, de produit
- Préparation et suivi du démarrage en production

Projet de mise en place de deux nouvelles lignes de production de seringues pré-remplies en milieu aseptique :
- mise en service d’équipements
- suivi de fournisseurs français et étrangers : définition, coordination et suivi de leurs actions techniques
- réalisation de qualifications (à l’installation, opérationnelle, de performance) : protocoles, tests, rapports
- organisation des essais de ligne et assistance au démarrage en production