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Lfb Biomédicaments
- Responsable du Département Industrialisation - Site de Production
LES ULIS
2017 - maintenant
Biomédicaments
Transfert industriel et support à l'Exploitant pour la fabrication de médicaments injectables dérivés du plasma : 20 produits (protéines) en immunologie, hémostase, et soins intensifs
* Transposition industrielle des nouveaux procédés, dans le cadre de transferts de procédés intersites, issus de la R&D ou de Partenariats :
o Coordination et suivi des lots cliniques et des lots de Validation,
o Réalisation des Qualifications de Performance (QP)
o Garant du procédé pour le transfert intersites de productions ou du changement de taille de lot,
o Equipier Projet représentant l'Industriel pour les projets issus de la R&D
o Rédaction de la documentation Procédé : description du procédé, note de scale-up, URS Process,...pour le transfert industriel.
* Amélioration continue des procédés en lien avec les objectifs de l'Exploitation.
o Leadership en réunion inter métiers pour l'amélioration des rendements de Production,
o Expertise Procédé / Produit pour les Changements Industriels,
* Garant de la connaissance des procédés et produits (Knowledge Management)
o Définition des CPP (Critical Process Parameters) en lien avec les CQA (Critical
Quality Attributs),
o Définition des paramètres à suivre lors de la Maitrise Statistique des Procédés
o Référent Procédé pour le Quality Risk Management (QRM) procédé,
o Garant des paramètres de conduite des procédés,
o Rédaction des plans d'actions issus des QRM
o Support à la rédaction des requis règlementaires.
* Support à la Production et à l'Assurance Qualité pour le traitement des déviations/CAPA
o Garant des paramètres de conduite des procédés et de l'impact sur le produit,
o Interlocuteur Procédé pour le traitement des déviations
* Management d'une équipe de 6 ingénieurs et Techniciens Procédés,
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LFB Biomédicaments
- Responsable du Service des Procédés Industriels
LES ULIS
2011 - maintenant
Transpostion Industrielle + Service support à la production de protéines plasmatiques
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Industriels
- Responsable du Service des Procédés
2011 - maintenant
Transfert industriel et support à l'Exploitant pour la fabrication de médicaments injectables dérivés du plasma : 20 produits en immunologie, hémostase, et soins intensifs.
Mission :
* Transposition industrielle des nouveaux procédés, dans le cadre de transferts de procédés intersites, issus de la R&D ou de Partenariats :
* Coordination et suivi des lots cliniques et des lots de Validation ;
* Responsable du procédé pour le transfert intersite de productions avec changement de la taille de lot ;
* Equipier Projet pour plusieurs projets dont le nouveau produit phare du LFB mis sur le marché européen en 2015 ;
* Rédaction de la documentation Procédé : description du procédé, note de scale-up, URS Process,...pour le transfert industriel.
* Amélioration continue des procédés en lien avec les objectifs de l'Exploitation.
* Leadership en réunion inter métiers pour l'amélioration des rendements de Production,
* Définition des paramètres à suivre lors de la Maitrise Statistique des Procédés
* Garant de la connaissance des procédés et produits (Knowledge Management)
* Expertise Procédé / Produit pour les Changements Industriels,
* Référent Procédé pour le QRM procédé ;
* Garant des paramètres de conduite des procédés,
* Support à la Production et l'Assurance Qualité pour le traitement des déviations
* Garant des paramètres de conduite des procédés et de l'impact sur le produit,
* Interlocuteur Procédé pour le traitement des déviations
* Management d'une équipe de 6 ingénieurs et Techniciens Procédés,
Domaines de compétences :
* Validation des procédés
* Techniques de purification des protéines
* Quality Risk Management (QRM) ;
* Définition et garant des CPP (Critical Process Parameters) en lien avec les CQA (Critical Quality Attributs) ;
* Trackwise (Déviations et CAPA)
* Maitrise des requis règlementaires.
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LFB Biomédicaments
- Responsable du Service des Procédés Industriels
LES ULIS
2011 - 2017
Missions identiques à celle du poste de Responsable du Département Industrialisation (voir ci-dessus) :
* Transposition industrielle des nouveaux procédés, dans le cadre de transferts de procédés
* Amélioration continue des procédés en lien avec les objectifs de l'Exploitation.
* Garant de la connaissance des procédés et produits (Knowledge Management)
* Support à la Production et l'Assurance Qualité pour le traitement des déviations
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Groupe LFB
- Responsable Unité de Développement des Procédés
Les Ulis
2008 - 2011
Management de l’Unité de Développement des Procédés et Transfert Technologique
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Groupe LFB
- Responsable de l'Unité de Développement des Procédés
Les Ulis
2008 - 2011
Développement de procédés et Transfert Technologique, LFB Biotechnologies -
Filiale concentrant les activités de R&D et biotechnologies du groupe LFB.
Mission :
* Développement préclinique et optimisation des procédés de purification de protéines d'origine plasmatiques,
* Validation de l'échelle réduite des procédés industrialisés,
* Support à la validation de la sécurisation biologique des procédés (études BPL),
* Caractérisation et étude de robustesse des procédés (définition des étapes clés et critiques par la méthode du Quality by Design),
* Fabrication de lots laboratoires et pilotes (non BPF) pour le développement pré-clinique; scale up et scale down des procédés.
* Support à la Direction des Procédés Industriels lors du transfert à l'Exploitant
* Réalisation d'études exploratoires (nouveaux produits / nouvelles technologies).
* Veille technologique et scientifique. ;
* Collaboration avec des Prestataires CRO / CMO (Canada, Allemagne)
* Management de l'Unité de Développement des Procédés et Transfert Technologique : deux équipes sur deux sites différents (Lille et Les Ulis), 8 personnes.
Domaines de compétences :
* Chromatographies (affinité, exclusion, échanges ioniques, ...),
* Précipitations / filtrations clarifiantes, Ultrafiltration,
* Nanofiltrations, traitement Solvant/Détergent, pasteurisation
* Automates de chromatographie (Akta, Atoll,...) ;
* Design'Expert'8 for Quality by Design (QbD)
* Un brevet en Exploitation de routine.
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LFB
- Responsable de l'Unité de Développement des Procédés
2008 - 2011
Développement des procédés.
Management d'une équipe de 6 ingénieurs et Techniciens Procédés, et Transfert Technologique, Biotechnologies -
Filiale concentrant les activités de R&D et biotechnologies du groupe LFB.
Mission :
* Développement préclinique et optimisation des procédés de purification de protéines d'origine plasmatiques,
* Validation de l'échelle réduite des procédés industrialisés
* Support à la validation de la sécurisation biologique des procédés (études BPL)
* Caractérisation et étude de robustesse des procédés (définition des étapes clés et critiques par la méthode du Quality by Design),
* Fabrication de lots laboratoires et pilotes (non BPF) pour le développement pré-clinique; scale up et scale down des procédés.
* Support à la Direction des Procédés Industriels lors du transfert à l'Exploitant
* Réalisation d'études exploratoires (nouveaux produits / nouvelles technologies).
* Veille technologique et scientifique.
* Collaboration avec des Prestataires CRO / CMO (Canada, Allemagne)
* Management de l'Unité de Développement des Procédés et Transfert Technologique : deux équipes sur deux sites différents (Lille et Les Ulis), 8 personnes.
Domaines de compétences :
o Chromatographies (affinité, exclusion, échanges ioniques, ...),
o Précipitations / filtrations clarifiantes, Ultrafiltration,
o Nanofiltrations, traitement Solvant/Détergent, pasteurisation
o Automates de chromatographie (Akta, Atoll,...),
o Design'Expert'8 for Quality by Design (QbD),
o Un brevet en Exploitation de routine.
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Diosynth
- Responsable Développement
1999 - 2008
Développement, Transposition industrielle et amélioration continue de procédés de fabrication d'insuline (animale, semi-synthétique et recombinante)
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DIOSYNTH France - groupe Merck
- Responsable Développement
1999 - 2008
R&D. Développement des procédés de fabrication de l'insuline. Support à la Production.
Façonnier, usine spécialisée dans la production d'insuline d'origine animale et humaine recombinante.
Mission :
* Développement de procédés de purification de protéines recombinantes et d'origine animales.
* Elaboration et présentation des plans de développement.
* Mise au point de protocoles expérimentaux et suivis des projets (améliorations et demandes Clients).
* Validation des procédés et des étapes critiques.
* Amélioration des procédés en cours de fabrication, en support du Département Production.
* Etablissement du transfert industriel vers les ateliers
* Participation au suivi de la qualité des produits en cours de fabrication (Contrôle en cours) et finaux (Libération des lots).
* Validation de nouveaux produits chimiques pour homologation de fournisseurs.
* Management du Laboratoire Développement en accord avec les normes BPF et ICH.
Activités transverses nationales et internationales :
* Etude de nouvelles opportunités de projets par la collaboration avec des Sociétés extérieures ou des organismes publics de recherche.
* Présentation du rapport d'activité du Laboratoire à la Direction Générale France.
* Participation aux réunions bimestrielles (en anglais) avec les Responsables R&D, Qualité et Marketing de la filiale aux Pays-Bas, avec présentation du rapport d'activité du Laboratoire.
* Réunions téléphoniques hebdomadaires (en anglais) avec les Services R&D de la filiale aux Pays-Bas.
* Membre du Comité de Direction Diosynth France.
* Membre de la Cellule de Crise du site industriel Diosynth-Organon.
* Membre du bureau de la section Normandie de la SFSTP . (1)
* Vice-président d'une commission Nationale (`` Alternative à la distillation pour la production
d'eau PPI '') de la SFSTP (1) (Paris)
Domaines de compétences :
* Biotechnologies : Transfert et validation de procédés, purification de protéines.
* (2) (3)
Techniques de chromatographie (RP-HPLC , IEC , SEC ,...), (4)
* Spectrophotométrie et enzymologie du laboratoire au pilote, filtrations
* Analyses Contrôle Procédé par HPLC analytique (Waters), absorption atomique.
* Cultures cellulaires (E. Coli)
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DIOSYNTH France - groupe Merck
- Responsable Développement
1999 - 2008
Usine spécialisée dans la production d'insuline d'origine animale et humaine recombinante.
Mission :
* Développement de procédés de purification de protéines recombinantes et d'origine animales.
* Elaboration et présentation des plans de développement.
* Mise au point de protocoles expérimentaux et suivis des projets (améliorations et demandes Clients).
* Validation des procédés et des étapes critiques. ;
* Amélioration des procédés en cours de fabrication, en support du Département Production.
* Etablissement du transfert industriel vers les ateliers
* Participation au suivi de la qualité des produits en cours de fabrication (Contrôle en cours) et finaux (Libération des lots). ;
* Validation de nouveaux produits chimiques pour homologation de fournisseurs.
* Management du Laboratoire Développement en accord avec les normes BPF et ICH.
Activités transverses nationales et internationales :
* Etude de nouvelles opportunités de projets par la collaboration avec des Sociétés extérieures ou des organismes publics de recherche.
* Présentation du rapport d'activité du Laboratoire à la Direction Générale France.
* Participation aux réunions bimestrielles (en anglais) avec les Responsables R&D, Qualité et Marketing de la filiale aux Pays-Bas, avec présentation du rapport d'activité du Laboratoire.
* Réunions téléphoniques hebdomadaires (en anglais) avec les Services R&D de la filiale aux Pays-Bas. ;
* Membre du Comité de Direction Diosynth France. ;
* Membre de la Cellule de Crise du site industriel Diosynth-Organon.
* Membre du bureau de la section Normandie de la SFSTP (1).
* Vice-président d'une commission Nationale (`` Alternative à la distillation pour la production d'eau PPI '') de la SFSTP (1) (Paris)
Domaines de compétences :
* Biotechnologies : Transfert et validation de procédés, purification de protéines. ;
* Techniques de chromatographie (RP-HPLC (2), IEC (3), SEC (4),...),
* Spectrophotométrie et enzymologie du laboratoire au pilote, filtrations,
* Analyses Contrôle Procédé par HPLC analytique (Waters), absorption atomique.
* Cultures cellulaires (E. Coli)
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Laboratoire INSERM CJF
- Vacataire
1998 - 1998
Etude de l'effet des métaux lourds et polluants sur le métabolisme bactérien.
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Laboratoire INSERM CJF
- Vacation de recherche
1998 - 1998
Etude de l'effet des métaux lourds et polluants sur le métabolisme bactérien.
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Laboratoire INSERM CJF
- Vacation de Recherche
1998 - 1998
Etude de l'effet des métaux lourds et polluants sur le métabolisme bactérien.
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Laboratoire
- Doctorat
1993 - 1997
d'Enzymologie Appliquée - PIB, Université de Bordeaux II,
Une publication.
- Recherche d'inhibiteurs d'enzymes de Escherichia coli pour la production de thréonine
(acide aminé).
