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Sanofi Pasteur
- Auditeur interne
Lyon
2014 - 2016
De 2014 à 2016 : Sanofi Pasteur : Auditeur interne -
Pour la Direction de Sanofi Pasteur, audit de conception des bâtiments, utilités et équipements par rapport aux référentiels cGMP et sanofi. Sites de Marcy l'Etoile, Val de Reuil et Medchal ( Inde)
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MC SERV
- Chef de projet
VILLEFRANCHE SUR SAONE
2013 - 2013
De 02/2013 à 10/2013 : pour le compte de MERCK MILLIPORE : Chef de projet
Management de la fabrication de 14 skids (9 Meuros) d’ultrafiltration et de chromatographie « grands volumes » pour le compte d’UCB Suisse.
Organisation des ressources, des approvisionnements des pièces, réalisation et suivi du planning de fabrication et de commissionning et qualifications.
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MC SERV
- Chef de projet
VILLEFRANCHE SUR SAONE
2012 - 2012
De 02/2012 à 10/2012 : pour le compte d' ACCINOV : Chef de projet
Conseil pour implantation de 3 laboratoires GMP pilote pour fabrication de lots cliniques jusqu'à la phase 3, confinement classe P2. L'AFSSAPS à validé les implantations sans demande de correction.
Appel d'offre pour 3 autoclaves GMP et 3 boucles d'eau hautement purifiée (Thermo-compression) pouvant fournir de l'eau ppi.
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Sanofi Pasteur
- Chef de projet revamping
Lyon
2010 - 2011
: Chef de projet revamping : Etudes APD, réalisation et commissionning :
Projet de Revamping d'un bâtiment contenant 3 services de production (15 Meuros).
* Remplacement :
o d'un système de production et de distribution d'un réseau de vapeur process
o de 2 autoclaves frontières de 4 et 7 m3,
* Modification des réseaux d'utilités :
o Eau glacée, Eau surchauffée, Air comprimé.
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MC SERV
- Chef de projet
VILLEFRANCHE SUR SAONE
2010 - 2011
pour le compte de SANOFI PASTEUR SA :
De 02/2010 à 12/2011 : Consultant sénior – Chef de projet :
Projet de Revamping d’un bâtiment contenant 3 services de production (15 Meuros).
Remplacement :
d’un système de production et de distribution d’un réseau de vapeur process
de 2 autoclaves frontières de 4 et 7 m3,
Modification des réseaux d’utilités :
Eau glacée, Eau surchauffée, Air comprimé.
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MC SERV
- Consultant Sénior - Gérant
VILLEFRANCHE SUR SAONE
2010 - maintenant
De 01/2012 à aujourd'hui : pour le compte de starts up biotechnologiques : Chef de projet génie des procédés.
Conseil pour implantation de 2 laboratoires de contrôles afin de :
respecter les règles de confinements microbiologiques
éviter les contaminations croisées au sein des ces laboratoires.
Audit et proposition d'actions correctives pour réduire totalement des contaminations survenant sur une ligne de préparation et de répartition de collyre aseptique.
Projet d'implantation d'unités industrielles pilotes (15 Meuros).
Estimation techniques, coûts et délais, ressources, analyse de risques
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CAPALIA
- Consultant sénior
BRINDAS
2009 - 2010
pour le compte de SANOFI PASTEUR SA
Chef de projet revamping - Projet stratégique à forte connotation
réglementaire
* mise en place d'un système de maintien en surpression continue et tracée, des cuves de PFV stérile
(produit final vrac) jusqu'à la phase de répartition. Ces cuves devant se déplacer d'un bâtiment à un
autre sur le site. Ce projet doit répondre aux demandes de l'AFSSAPS à une date butoir donnée. Cette
problématique impacte 4 bâtiments d'un même site, les produits stériles en provenance des USA
doivent être également pris en compte.
* Projet découpé en 2 phases :
o Etudes APD pour la division vaccins,
o étude APD, réalisation, qualifications pour la division immunoglobulines servant de projet
pilote. (Gestion de projet, analyse de criticité, appel d'offre, suivi de réalisation,
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Altran France
- Responsable du pôle de compétence Ingénierie
Vélizy-Villacoublay
2007 - 2009
Responsable du pôle de compétence Ingénierie et Travaux neufs (60
consultants et managers) :
* Management d'une équipe d'animateurs pour créer le pole et atteindre les objectifs définis par la
Direction (Base de données de capitalisation, création d'offres, partenariats, Augmentation du CA,
formation interne, entretiens de recrutement...), Mise en place de conférences ouvertes aux clients et
étudiants, attributions de primes de fin d'année, réunions technico-commerciales avec les clients.
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Altran France
- Consultant sénior
Vélizy-Villacoublay
2005 - 2009
Pour le compte de Sanofi Pasteur à Marcy l'étoile
Chargé d'affaire équipements
* Etudes de faisabilité, APS, APD, réalisation et commissionning : revamping de salles blanches
classe B et C, revamping de machines à laver, à siliconer des bouchons et des seringues, cuve de
formulation, etc...Animation des Comités de pilotage au niveau « direction site ».
* Changement d'articles de conditionnement et validations : Aide aux producteurs pour rédiger les
URS, trouver les solutions optimales en termes d'investissement, de machinabilité, en concertation
avec les Affaires réglementaires, les business units, l'Assurance Qualité au niveau corporate.
Pour le compte de Becton Dickinson
* Expertise système de CIP d'équipements, de revamping d'équipement de process, de boucle d'eau
Pour le compte de Biomérieux
* Etudes de faisabilité de revamping de station de lavage haute pression. Préconisations d'up grading
à court et moyens termes.
* Mise en place et pilotage d'un programme de qualification de matériel de laboratoire. Délais
maitrisés.
Pour le compte de Sanofi Pasteur
Consultant - chef de projet méthodes
* Lean by design d'un futur bâtiment de production (2 niveaux de 2500 m ), en conformité avec les
exigences FDA (investissement de 80 millions d'Euros). Phases APS et APD.
* Etudes d'augmentation de capacité d'unité de production existante (3 bâtiments de production)
* Etude de remise en conformité (FDA) d'une unité de production sur le site des USA.
* Mise en place des méthodologies au sein de la structure cliente, gestion des plans de charge de l'équipe
pour le compte de BAYER SANTE FAMILIALE :
Chef de projet travaux neufs
* Modifier un secteur de l'usine pour construire une laverie de 325 m , en conformité avec les exigences de l'AFSSAPS (investissement de 2,7 millions d'Euros, 12 lots différents).
Réalisation des appels d'offre, mise en place du planning de réalisation (GANTT), suivi de l'avancement des travaux, de la construction des skids, contrôle du budget. La laverie a été livrée équipée et qualifiée.
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EDF Energy
- Ingénieur & stage de fin détudes
Paris
2003 - 2004
Ingénieur Environnement : (stage de fin d'étude)
* Analyser et optimiser le processus « produits chimiques » du site, dans le cadre des systèmes de management ISO 9001 V2000, ISO 14001, OHSAS 18001 et de la réglementation en vigueur. (Les six projets proposés ont été validés par la direction).
* Réaliser une étude technico-économique pour récupérer les eaux d'extinction d'incendie. (outils utilisés : 5M, AMDEC, AMS...)
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AVENTIS PASTEUR SA
- Adjoint technique de Développement & Responsable des projets
1998 - 2003
Adjoint technique de Développement : Responsable des projets suivants :
* Acquérir, modifier des équipements industriels du service, en conformité avec la réglementation pharmaceutique (FDA) et les normes Qualité (investissement de 1 à 1,5 millions d'Euros par an, 20 chaînes de fermentation, 1 superviseur déporté, 1 étude de station NEP/SEP, veille technologique et réglementaire...).
Rédaction des cahiers des charges, consultation des fournisseurs.
* Organiser et superviser la validation du parc des fermenteurs du service en vue de produire des lots cliniques (rédaction du « validation master plan », définition des tests QI, QO et QP, mise en place de la maintenance préventive et des suivis métrologiques, élaboration et animation d'un module de formation (20 techniciens, 3 ingénieurs,...).
* Mettre en place un système de gestion de la « souchothèque » pour l'ensemble du département (5 services, soit 120 personnes). Le système a servi de référence pour l'appliquer à l'ensemble du site en vue des inspections « FDA ».
* Qualifier puis mettre en place l'organisation et la gestion d'un laboratoire « libre service » de préparation de milieux de qualité pharmaceutique (GMP). Ce dernier est utilisé par les 5 unités du service (25 techniciens, 5 zones à atmosphère contrôlée). Le laboratoire a été opérationnel en 6 mois.
* Optimiser des productions virales en vue de produire des lots cliniques des candidats vaccin.
Elaboration et rédaction de protocoles d'expérimentation, mise au point de plans d'expériences en collaboration avec un biostatisticien, rédaction et présentation de synthèses de résultats.
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AVENTIS PASTEUR SA
- Technicien supérieur
1994 - 1998
: Technicien supérieur - Développement cultures cellulaires et virales
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Pasteur mérieux sérums et vaccins
- Technicien de recherche
1988 - 1993
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Institut Mérieux
- Ouvrier spécialisé de production
1988 - 1988
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3ème RAMa
- Sous-Lieutenant - Chef de section compagnie d'instruction
1986 - 1987
