Francine Dumas

• Définir et mettre en place les objectifs d’Assurance Qualité du site en collaboration avec la Direction Générale
-> Proposer et suivre le plan qualité en conformité avec les BPF et la législation
-> Définir et suivre les budgets de fonctionnement, des investissements proposés pour le service
-> Gérer et mettre en œuvre des ressources budgétaires du service AQ
• Organiser la gestion du système documentaire Qualité
-> Organiser et valider la tenue et l’archivage des documents qualité
• Assurer la conformité du site et la qualité des produits dans le respect des BPF
-> Vérifier la conformité de la fabrication de tout produit mis sur le marché
-> Contrôler la chronologie de fabrication d’un lot depuis l’arrivée de matières premières jusqu’à la vente du produit fini
-> Participer à l’application des règles du Code de la Santé Publique et des règles de sécurité et d’hygiène
-> Suivre et gérer les non-conformités, les réclamations et suivis des actions correctives
-> Piloter le bureau d’études et méthodes
-> Organiser les audits externes des sous-traitants
-> Gérer et organiser les audits internes
• Manager
-> Animer et gérer le personnel du service Assurance Qualité
-> Participer et définir la mise en œuvre des projets de formation des services Assurance Qualité, Contrôle et Production

Libération de lot
Management d'une équipe
Suivie des déviations
Traitement des réclamations clients
Suivi des audits (internes, groupe et des agences)
Suivi du système qualité de l'usine

Writing of pharmaceutical dossiers : Part II, CTD Module 3, QOS 2.3, variations, updates, CEP, EDMF, etc.,
Assist the expert of the company in both the evaluation and audit of dossiers,
Follow up of the regulation on both veterinary medicinal products and human medicinal products,
In charge of contacts with competent authorities,
Make recommendations to study directors and project managers on regulatory aspects of technical matters

Prepare the evaluations of regulatory compliance as part of transfer of products
Maintain the regulatory compliance on site, as part of transfer of products
On site management of variations and/or registration dossiers (Module 3)
Writing of the pharmaceutical part of CTD (Module 3) for submissions
Writing of « ad hoc » documents to answer to specific requirements or requests of agencies of various countries.

Evaluation of variations of Part II of MA dossiers of pharmaceutical products manufactured on site
Preparation of manufacturing dossiers for new products manufactured on site
Preparation of external audits
Analysis of changes to be implemented to upgrade the quality of the manufacturing processes of liquid formulations