Mes compétences :
Audit
SAP
Internet
ISO 13485
GMP
CAPA
Entreprises
intervascular
- RA SPECIALIST & REGULATORY COMPLIANCE SENIOR SPECIALIST
2001 - maintenant RA SPECIALIST puis REGULATORY COMPLIANCE SENIOR SPECIALIST
INTERVASCULAR, 13600 La Ciotat (conception et fabrication d'implants vasculaires enduits de collagène)
* Gestion du système d'audits internes : préparation du planning annuel, formation des auditeurs internes (20 auditeurs internes) et suivi de l'avancement des audits. ;
* Réalisation d'audits internes (référentiels MDD, ISO13485 et 21CFR820) et d'audits fournisseurs. ;
* Veille normative et réglementaire (normes harmonisées, textes FDA) afin de maintenir la compliance du site. ;
* Traitement des réclamations, coordination des rappels de produits, matériovigilance. ;
* Préparation de dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux au niveau international. ;
* Revue et approbation des textes imprimés (notice d'utilisation, étiquettes, brochures marketing...). ;
* Gestion du système CAPA : évaluation des non-conformités et mise en place d'actions préventives et correctives, animation de groupes Qualité, suivi et analyse des indicateurs qualité. ;
* Rédaction/ revue/ approbation des documents du Système Qualité, formation. ;
* Responsable de la validation des systèmes automatisés/informatisés selon méthodologie GAMP5. ;
* Encadrement d'un ingénieur senior et d'un ingénieur junior. ;
LAPHAL
- INGENIEUR QUALITE
2001 - 2001 * Audit de la documentation Qualité en Production par rapport aux Bonnes Pratiques de Fabrication. ;
* Mise en place d'actions préventives et correctives. ;
AUBAGNE1987 - 1997 * Management du Service Qualité et du Laboratoire de Contrôle Produits Finis (contrôles biologiques et analyses chimiques, libération des lots) composés de techniciens (4 à 6), d'une assistante et d'un Pharmacien. ;
* Elaboration du Système-Qualité (Manuel Qualité, procédures) en conformité avec les G.M.P. (Good Manufacturing Practices) et la norme ISO 9001, aboutissant à la certification ISO 9001 et à l'enregistrement F.D.A. ;
* Certification à la norme EN 46001 et marquage C.E. des dispositifs médicaux, rédactions des dossiers techniques. ;
* Elaboration des procédures et méthodes de contrôles microbiologiques et d'analyses chimiques. ;
* Préparation et accompagnement des audits F.D.A. et des audits clients (grands groupes pharmaceutiques). ;
* Réalisation des audits fournisseurs. ;
* Préparation des dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux au niveau international. Rédaction et soumission de 3 « Drug Master Files » de type III à la F.D.A. ;
* Traitement des réclamations clients.
* Veille réglementaire. ;
SMAD FRESENIUS
- INGENIEUR R&D
1983 - 1986* Conception et mise au point de nouveaux produits.
* Développement de méthodes de Contrôle-Qualité chimiques et biologiques, formation des laborantines.
* Assistance scientifique auprès des vendeurs et clients, rédaction de brochures techniques.
