Gaëlle SALAÜN

Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires pour le projet de développement d’une solution de suivi à distance des patients porteurs de prothèses cardiaques pour le traitement des troubles du rythme.
Cette nouvelle solution est un partenariat entre Orange Business Services et Sorin CRM.

Mes principales missions :

• Gestion de tous les aspects qualité produit et qualité de la fourniture du service, du design à la mise en production.

• Conformité, en Europe et à l’international, aux réglementations en vigueur :
- Pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux (marquage CE selon la directive 90/385 CEE, FDA Pre market approval, License Health Canada, approbation TGA pour l’Australie etc.)
- Pour la protection des données personnelles de santé : application de la directive européenne 95/46 CEE – dossier d’agrément des hébergeurs de données de santé (Exigences CNIL et ASIP) en France – conformité aux transpositions de la directives et lois de protection des données personnelles locales applicables dans chaque pays.

Consultante au sein du département RA (Regulatory Affairs) de SORIN CRM, Clamart 92

Chargée de l'enregistrement des produits de la Business unit CRM (pacemakers, défibrillateurs et sondes associés) à l'internationnal,notamment :
- Chine: Approval to both State Food and Drug Administration(SFDA) and China Certification Center(CCC)
- Hong Kong : Certificate of listing to the Medical Control Office (MDCO)
- & Singapour : Submission for General medical devices using the asian CSDT at Health Sciences Authorities(HSA)
- USA/Canada : Dossier Class IV licence application Health Canada
- CE/Australie : Conformity assessment at Therapeutic Good Administration (TGA)for a class III medical device (Australian classification)
- Barbades, Balkans, ...