Assystem
- Manager technique
Courbevoie
1998 - 2011
PROJET/COMMISSIONING & QUALIFICATION SUR UN LARGE PANEL D’EQUIPEMENTS PROCESS
(12 ans en France, 8 mois aux USA, 6 mois en Italie) :
Cytoculteurs, lignes de formulation/filtration stérilisante (CIP/SIP) et leurs supervisions, isolateurs cytotoxique, autoclave, machine à laver, générateur d’H2O2 pour décontamination isolateur, lignes d’assemblage de medical device, conditionnement secondaire
Clients principaux : Lilly France, Eli Lilly & Company (US), Sanofi Pasteur, Sanofi Aventis, Pfizer.
Gestion de projet/Commissioning :
* Rédaction des cahiers des charges et suivi fournisseurs,
* Suivi des travaux
* Revue de design et commissioning (FAT/SAT/mise en service),
* AMDEC : préparation, animation et rédaction du rapport final.
Qualification :
* Documents directeurs : Plan Maitre de Validation, Plan de Qualification,
* Rédaction protocoles/rapports de Qualification de Conception/Qualification d’Installation/ Qualification Opérationnelle / Qualification de performance,
* Coordination et réalisation des essais,
* Formation des opérateurs et des services supports.
COORDINATION QUALIFCATION D’UN ARRET DE PRODUCTION (3 mois) :
Qualification de modifications sur l’HVAC et les utilités (réseaux d’eau, d’air et d’azote).
QUALIFICATION D’UN SYSTEME DE MONITORING DE TEMPERATURE (4 mois) :
Rédaction du dossier de qualification (CSV), des procédures et du manuel utilisateur,
SBU, ETUDE DE FAISABILITE ET APS POUR CREATION DE VESTIAIRES (2 MOIS)
PARTICIPATION A DIFFERENTS AUDITS : ligne flacon, 21 CFR part 11 d’un nouvel atelier…
