Mes compétences :
Chef de Projets
clinical trials
Études cliniques
Manager
Microsoft Project
Entreprises
Scinopsis
- Business & Project Manager
2013 - maintenant• Rédaction des devis et gestion des contrats
• Gestion de projets (budgets, timelines, plannings …)
• Gestion du développement et de la mise en place d’un logiciel de gestion de projet
• Gestion des sous-traitants
• Gestion de la communication et du marketing
• Gestion du système de qualité
http://www.scinopsis.com
Galderma
- Clinical Project Manager
Courbevoie2011 - 2012Management de 3 études internationales de Phase I & IV en dermatologie et esthétique
• Planification et suivi des timelines, du budget et de la qualité
• Coordination de toutes les étapes, du développement du protocole jusqu’à l’écriture du rapport d’étude clinique
• Sélection, management de CROs (Organisation de Kick-off meetings et téléconférences, mise en place des contrats, contrôle qualité)
• Préparation de dossiers de soumission aux comités d’éthique et autorités compétentes en Europe, USA et Canada
• Organisation des réunions de formations pour les Attachés de Recherche Clinique, Investigateurs, sous-traitants
• Interaction avec les membres de l’équipe projet et les départements d’Affaires Réglementaires, Data Management, Biostatistiques, Medical Writing, Pharmacocinétique, Marketing, Pharmacovigilance, Assurance Qualité
• Participation à la rédaction, à la revue et au maintien de la documentation : Formulaire de consentement éclairé, CRF, Monitoring plan, Data management and validation plan, Plan d’analyse statistique...
• Supervision des activités de monitoring sur site, revue des rapports
NicOx
- Clinical Project Manager
Valbonne2007 - 2010- Management de 4 études pharmacocinétiques de Phase I
- Support du Senior Clinical Project Manager dans le management d’une étude internationale, multicentrique de Phase III en rhumatologie
- Assurance Qualité
• Suivi d’audits et mise en place d’actions correctives
• Rédaction de SOPs et documents standards
- Soumission NDA/MAA
• Implication dans la finalisation du dossier
• Participation à une inspection BPC conjointe FDA/EMA et suivi des réponses aux observations
Sanofi-Aventis
- Attachée de Recherche Clinique
Paris2003 - 2007- Suivi de 5 études internationales, multicentriques de Phase II/III en cardiologie et système nerveux central
• Sélection, initiation, monitoring, clôture de centres hospitaliers et cabinets de ville
• Expérience eCRF et Data Fax
• Soumission de dossiers aux autorités compétentes en France (CPP, Afssaps, CNO)
- Fonctions de Chef de projets (1 an)
