Isabelle PAUTREL

En résumé

Entreprises

• CellforCure - Responsable Production

  Les Ulis 2013 - maintenant CMO pour la production de Médicament de Thérapie Innovante.
  Management d'une équipe de 7 personnes.
  Suivi des transfert technologique du Pilote vers la Production BPF
  Validation de procédé
  Plannification des productions
  Elaboration et suivi budgétaire en lien avec les process BPF

• Patriarche & Co - Ingénieur Clean Concept

  2011 - 2013 Assister les architectes dans la conception et la définition de projets liés aux salles propres, salles confinées et laboratoires
  
  Assurer le suivi et la veille technologique dans le domaine (salle blanches, production en zone classée, qualification...)
  
  Assurer les qualification validation / qualification pour les activités liées à la santé allant de la rédaction des VMP, ACR, PV et des protocoles de qualifications (QC/QI/QO) jusqu’à la réalisation des tests sur site
  
  Audit d’évaluation de la conformité des systèmes par rapport aux BPF Médicament Injectables et aux BPF appliqué aux MTI et MTI-PP.
  
  Mission d’audit lié aux problématiques de contaminations environnementales, de flux et de nettoyage en ZAC
  
  Réalisation de formations intra-entreprises sur les thématiques suivantes: Bonne Pratiques de nettoyage en salle blanche, Bonnes Pratiques de mise à blanc, consignes de sécurités en zone confinée, Comportement en zone classé / ISO

• Patriarche MC+ - Stage dans le cadre d'un Fongecif

  2010 - 2010 Stage de 6 mois « Qualification et suivi qualité du futur site de biotechnologie (5 000 m2) et mise en place d’une base de donnée sur la maitrise de la contamination »

• A3P - Conseil d'administration

  Lyon-7E-Arrondissement 2009 - 2013 Participation à la mise en place du congrès A3P du mois d'octobre
  
  Comité de lecture
  
  Rédaction d'article
  
  Réalisation d'atelier pour le congrès

• Généthon - Responsable Qualification Validation

  Ivry 2004 - 2011 ETGC (Etablissement de Thérapie Génique & Cellulaire), Centre de production pharmaceutique, Laboratoire Généthon à Evry (91).
  Assurer la gestion des ZAC de production et contrôles BPF sous la supervision du responsable ETGC.
  Assurer la mise en œuvre et le suivi de la maintenance et de la qualification des zones et des équipements de production et de contrôle BPF.
  Assurer la mise en œuvre de la validation du nettoyage des locaux et des équipements des ZAC BPF.
  Management : 4 personnes niveau Techniciens Qualifiés à Ingénieur.
  Mise en place de l’analyse de risque des ZAC L2 et L3 et des équipements dans le respect des BPF.
  Elaboration des plans de qualification (QC, QI et QO) et des Requalifications.
  Constitution des dossiers de libération des locaux avant le début des campagnes de productions.
  Validation du Nettoyage
  Mise en place de l’analyse de risque et supervision des méthodologies dans le cadre la validation du nettoyage.
  Participation active au groupe de travail « Validation du Nettoyage » mis en place par l’AFSSAPS.
  Assurance Qualité
  Mise à jour des procédures en accord avec les BPF, les ICHQ7, ICHQ87, ICHQ9 et ICHQ10.
  Participation au groupe de travail constitué d’industriel pour la revue de l’annexe-2 des BPF au LEEM.
  Gestion et suivi des incidents directement liées aux ZAC et équipements de productions et contrôles.
  Mise à jour des dossiers sites AFSSAPS.

• Département production et contrôle, Laboratoire Généthon à Evry (91). - Technicien Qualifié Vectorologie spécialisé sur les vecteurs Lentivirus

  2002 - 2004 Production et purification par transfection de vecteurs Lentiviraux de type HIV et MLV pour des volume de 200 ml à 200 litres.
  Mise en place des transferts technologiques entre les services R&D et la production pour les vecteurs HIV.

• Eurobio - Responsable Culture Cellulaire et Technicien Contrôle Qualité

  1992 - 2002 Contrôle en routine des produits fabriqués en interne (Culture Cellulaire) ou de distribution (Diagnostic).Mise au point et validation de nouveau tests. Contrôle suivant les BPL et pour l’agrementation AMD.Biologie Moléculaire – Chimie : PCR et Chromatographie Liquide haute Performance en phase inversé.
  
  Planification et production en routine de lignées cellulaire diploïdes, continues, lymphoïde et inféctées.
  
  Mise en place des process industriels de production de cellules à façon.

Formations

• Ecole Biologie Industrielle Cergy

  Cergy Pontoise maintenant

• Ecole Biologie Industrielle Cergy

  Cergy Pontoise 2009 - 2010 MBE Assurance Qualité et Validation
  
  Bac+6
  
  Je viens d'obtenir mon diplôme.

• Université Paris 11 Paris Sud DEUST Biotechnologie

  Orsay 1990 - 1991 Biotechnologie