Jérémie HAVART
Ingénieur Assurance Qualité, PCAS - VLG Chem
Mon intérêt se porte sur la qualité et la réglementation en industrie pharmaceutique, un secteur représentatif de l'importance de la conformité aux exigences et évoluant dans un contexte industriel concurrentiel fortement réglementé.
Dans ce sens, j'ai orienté ma formation et mes expériences autour de ce domaine d'activité.
Diplômé du Master 2 FOQUAL, cette formation en alternance m’a permis d’appréhender un panel transversal des métiers de l’industrie pharmaceutique assurant la conception, la production et le contrôle des médicaments. Lors de mon apprentissage au sein d'un fabricant de Principes Actifs Pharmaceutiques, j'ai eu l'opportunité de participer au quotidien au maintien du système qualité selon le respect des BPF ainsi qu'à travers des projets d'envergure tel que la validation du LIMS.
Fort de cette expérience et de ma formation initiale en ingénieurie chimie, je développe et enrichit aujourd'hui mes compétences et ma connaissance en tant qu'Ingénieur Assurance Qualité pour faire vivre le système qualité de VLG Chem, assurer la conformité produit et participer à l'élaboration de projets d'amélioration.
46 contacts2010 - 2010Au sein de PCAS je suis en charge d'assurer le maintien et l'amélioration du système qualité selon les cGMP :
-Gérer la documentation (rédiger, mettre en place, suivre et archiver)
-Libérer les lots d'un API
-Réaliser les audits internes et participer aux audits clients, autorités et suivre les actions correctives
-Enregistrer et traiter les déviations et réclamations clients
-Rédiger les revues qualité produit
-Réaliser des formations GMP au personnel
-Suivre l'homologation des fournisseurs
Je suis également en charge du suivi qualité de l'Ester Benzylique d'Héparine, intermédiaire isolé impliqué dans la synthèse de l'Enoxaparine sodique.
2008 - 2009Centipharm est une division du groupe Axyntis, l'entreprise est spécialisée dans la production à façon de Principes Actifs Pharmaceutiques pour le compte de laboratoires et d'industries pharmaceutiques, comprenant des grands comptes. Par ailleurs, elle possède son propre laboratoire de R&D permettant le support scientifique pour la transposition d'échelle et la fabrication.
Missions réalisées :
¤ Manager le projet de validation du LIMS (Définir et réaliser les tests, élaborer les protocoles et les rapports, gérer les non-conformités et assurer les reportings)
¤ Mettre en place une démarche de Management du Risque Qualité selon l’ICH Q9
¤ Assurer le suivi au quotidien du système de Management de la Qualité selon les BPF Partie II et la norme ISO 9001:2008 :
- Gérer la documentation qualité (rédaction, mise en place, suivi et archivage)
- Assurer la revue des dossiers de lots en vue de la libération des principes actifs
- Réaliser des audits internes, participer aux audits clients et inspections
- Gérer les déviations en production, les non-conformités, suivre les actions correctives
- Assurer le suivi des demandes de modification (Change Control)
2008 - 2008Eurofins Scientific Analytics Nantes est spécialisé dans la prestation de services bioanalytiques pour le compte d'industries agroalimentaires. Cependant, le groupe comprend deux autres entités d'analyse pour les secteurs de l'environnement et de la pharmacie.
Missions réalisées :
¤ Harmoniser le processus de contrôle de la fiabilité des résultats d’analyse au sein des laboratoires Eurofins (Détermination de l’incertitude de mesure, la caractérisation des matériaux de référence et la validation des méthodes analytiques)
¤ Mettre sous Assurance Qualité le service Métrologie Alimentaire
¤ Assurer le suivi au quotidien du système de Management de la Qualité selon la norme ISO 17025:2005 :
- Participer à la documentation qualité (rédaction)
- Gérer les non-conformités et les réclamations clients, suivre les actions correctives
- Participer aux audits internes
- Réaliser une enquête de satisfaction clients
- Réaliser la veille réglementaire et normative
2006 - 2006Le site Sanofi-Aventis situé à Ploërmel est spécialisé dans la production de l'héparine, matière première de l'enoxaparine sodique. Un API qui entre dans la composition d'un médicament anti-thrombotique.
Missions réalisées :
¤ Réaliser des analyses physicochimiques et biochimiques, selon les BPL, principalement le dosage de l’azote sur sec et la détermination de l’activité anticoagulante.
¤ Participer aux audits qualité du service Contrôle Qualité