JEROME LARFI
Directeur Général, PHARMASYS
Je dirige PHARMASYS, société d'ingénierie et de conseil en informatique pour les industries de la Santé (industrie pharmaceutique, fabricants de dispositifs médicaux...). PHARMASYS est 100% dédiée aux industries de la Santé et propose des prestations d'accompagnement pour la mise en oeuvre et la validation des systèmes informatiques, automatisés et Réglementés : FDA, 21 CFR Part 11, cGMP's, BPF, ICH Q7, 21 CFR Part 820, ISO13485, IEC62304 ...
PHARMASYS a été créée sur le constat que les méthodes de validation classiques proposées par les acteurs existants étaient inefficaces et obsolètes conformément au constat également fait par la FDA.
Nous nous positionnons sur les nouvelles pratiques en termes de compliance GxP, basées sur l’approche Risk Analysis impulsée par la FDA fin 2003 à travers la démarche « cGMP’s pour le 21ème siècle » et qui a donné naissance à une nouvelle trame de guides et méthodes :21 CFR Part 11 New guidance, 2003 / ICH Q9 Risk Analysis / GAMP 5, 2008 / ASTM E 2500.
La société est devenue en quelques années une référence reconnue en compliance GxP des systèmes informatisés et est en pleine croissance avec un Siège à PALAISEAU (91) et une Agence à LYON (69).
Le développement de PHARMASYS se poursuit avec un CA en hausse de +50% en 2011, la constitution d'une Holding PHARMASYS Group au capital de 100 100 € et l'implantation de sa filiale Suisse PHARMASYS CH (à Neuchâtel.
Nous avons des offres de poste correspondants disponibles sur notre site www.pharmasys.fr
202 contactsPHARMASYS est une société de services 100% dédiée aux industries de la Santé et proposant des prestations d'accompagnement pour la validation de vos systèmes informatiques, automatisés et Réglementés : FDA, 21 CFR Part 11, cGMP's, BPF, 21 CFR Part 820 ...
Pour plus de détails consulter notre site www.pharmasys.fr
2000 - 2005•Direction technique d’une équipe de 40 personnes réalisant de projets d’Informatique Industrielle pour l’Industrie pharmaceutique avec Etude, mise en œuvre, installation, qualification (QI,QO) de systèmes de contrôle-commande, de GTC et de traçabilité pour le pilotage de différents procédés pharmaceutiques avec exigences réglementaires BPF et FDA (21 CFR Part 11, cGMP’s.
•Consultant senior en Qualification / Validation de systèmes informatisés
•Responsable AQ
- Responsable de la mise en place du système qualité ISO9001 V2000 : processus, procédures et MAQ
- Mise en place et suivi des indicateurs qualité
- Audits internes
- Conduite des audits de certification et des audits clients
- Veille Réglementaire
1993 - 2000Chef de Projet sur divers projets d’Informatique Industrielle pour l’Industrie : GTC, HVAC, MES/GPAO, gestion électronique de documents, de dossiers de lot, contrôle-commande, monitoring d’environnement :
- Atelier Pharmaceutique validé FDA pour ISOCHEM
- Plusieurs projets sur des sites de production de principes actifs
- Contrôle-commande de plusieurs unités de production Batch chimiques et pétro-chimique : BP, Elf-Atochem, SNPE, Gaz de France…
1991 - 1992Ingénieur système SNCC sur une nouvelle unité de production de Pâte&Papier