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Bristol-Myers Squibb
- Responsable AQ Production
Rueil-Malmaison cedex
2015 - maintenant
Gestion des incidents qualité,
Libération des lots,
Gestions des réclamations clients
Amélioration continue
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SANOFI
- Regulatory Site Officer AQS Réglementaire
Paris
2014 - 2015
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MEDA Manufacturing
- Expert Assurance Qualité Système
2014 - 2014
Gestion des changes control, réclamations, préparation d'une Pré Approval Inspection (black room), animation de formations BPF et bonnes pratiques documentaires,...
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MEDA Manufacturing
- Assistante AQ Qualification Validation
2012 - 2013
Support à la mise en place d'un agrément FDA.
Gestion de la validation des systèmes informatisés sur le site de Mérignac.
* Implémentation d'un système documentaire spécifique à la Validation des systèmes informatisés :
- Création d'un Plan de Validation spécifique, définition du Plan Annuel Validation.
- Création de la procédure générale spécifique a l'implémentation et la validation des SI.
- Création d'une analyse d'impact BPF & d'une analyse d'impact 21 CFR part 11 appliquée à l'ensemble des SI.
- Participation à la rédaction de la procédure des Gestion d'accès aux logiciels (Signatures électroniques, rôles et profil, ...)
* Participation aux projets d'acquisition de deux systèmes : GENIOP & GTC. ( Formation à la PG, Validation des URS/FRS, participation à la Qualification...)
* Gestion de la mise à niveau des logiciels critiques en vue de l'agrément FDA : SAP, LIMS, PMX...
* Création et animation des plusieurs séances de formation.
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MEDA Manufacturing
- Assurance Qualité Fournisseurs
2012 - 2012
Suite a la publication de la Dir 2011/62/UE :
Mise en place d'une analyse de risque des fournisseurs API, avec collecte des données (mise en place de questionnaires et relance des fournisseurs si besoin). Consolidation des données (excel) , Analyse des résultats et Synthèse.
Présentation des résultats a chacun des services impactés.
Rédaction d'un cahier des charges pour une filiale du groupe.
