Julien Bachon

Déploiement et validation :
- Systèmes Informatisés de Laboratoire : HPLCs (Empower), Spectro, ....
- Systèmes Informatisés de Production : Supervision (iFIX), Automates
- IT Infrastructure : Active Infrastructure (Core Switch, Access Switch, Firewall, ....), Locaux Informatiques (Data Center, NER), IT Hosted Apllications et Databases (AD, Oracle, Citrix)
- Systèmes d'Information : EDMS (Livelink), TrackWise

Assurance Qualité des Systèmes Informatrisés / Automatisés :
- Mise en place et suivi du processus de gestion des modifications des SI
- Approbation qualité des documents associés à l'exploitation, le support et la maintenance des SI

AxDaNe - Paris/Lyon - Société d’expertise informatique et réglementaire au service des Sciences de la Vie.

Manager Centre de Compétences, gestion de l'offre validation des systèmes informatisés de laboratoire (équipement laboratoire, LIMS, dispositifs médicaux) :

- Définition de l'offre : support RDV commerciaux et rédaction de la partie stratégie/ technique des propositions commerciales
- Management des consultants (5) : recrutement, formation, entretien individuel, planification.
- Reporting direction : bilan mensuel (CA, taux d'occupation, perspective, ..)
- Communication : rédaction édito Risk Management / ICHQ9

Consultant Senior Validation Systèmes Informatisés

- Assistance à maîtrise d'ouvrage sur projet d'implémentation de systèmes informatisés dans un environnement réglementé : gestion des exigences, des risques et de la réglementation (cGMP, 21 CFR part11, BPF, BPL) du cahier des charges à la mise en production
- Gestion des ressources / planning / suivi
- Rédaction / revue des documents de validation/qualification : plan de validation, analyse de risque, matrice de traçabilité, protocoles de qualification QI, QO, QP et rapports
- Formateur Validation Système Informatisé / 21 CFR part 11
- Audit conformité part 11, qualité validation

Projets menés / supervisés:

Implémentation : HPLC (Empower, Chemstation), spectro UV (UV Winlab), lecteur de plaques (SoftMax Pro), électrophysiologie (eCLAMP), cardiovasculaire (HEM), feuilles Excel, supervision boucle d’eau (IFIX), gestion des étiquettes pour lots cliniques (Prisymedica), réconciliation données vigilances / cliniques, .....

Transfert (site France vers site UK) : base de données gestion de stock, système de gestion des archives, applications intranet, système Prisymedica

Retrait : système de gestion des demandes de clarification de données cliniques, équipement de laboratoire.