JULIEN BEAL

Depuis Juillet 2007: Coordinateur d’Essais Cliniques Senior
i3 Research (Société Ingenix) – Nanterre (92)

Mise à disposition au sein du laboratoire WYETH en tant que Global Trial Leader – La Défense (92)


Domaines thérapeutiques abordés
• Oncologie – 21 mois

Projets de recherche clinique
• Cancer du Sein métastatique
o Phase I/II, Internationale, Combinaison avec escalade de dose – 12 pays, 50 sites, 95 patients
o Phase I/II, Internationale, Combinaison avec escalade de dose – 10 pays, 40 sites, 85 patients
o Phase I/II, Internationale, Combinaison avec escalade de dose – 6 pays, 15 sites, 50 patients
• Cancer du Rein métastatique
o Phase III, Internationale, 2nde ligne de traitement – 15 pays, 120 sites, 480 patients
o Phase III, Internationale, Combinaison, 1ère ligne de traitement – 30 pays, 200 sites, 800 patients

Responsabilités
• Coordination internationale (Amérique du Nord, Asie Pacifique, Europe)
• Faisabilité, identification et sélection (pays et sites investigateurs)
• Sélection et management des sous-traitants (imagerie centralisée, IVRS/IWRS, réunions investigateurs virtuelles)
• Revue, consolidation et validation des budgets
• Téléconférences internationales et Webex (présentation protocole, training, …)
• Maintient des délais d’études
• Développement des plans et projections de recrutement
• Rédaction et revue des documents étude (protocole, synopsis, cahier d’observation électronique, consentement éclairé, manuel de référence à l’étude, formulaires de dispensation, newsletters ,agenda patient, …)
• Revue des rapports de visites (pré-sélection, initiation, monitoring)
• Suivis et mises à jour de rapport (recrutement, entrée des données, revue médicale, traitements, matériels d’étude, …)
• Mise en place et gestion d’analyses intermédiaires
• Préparation des réunions investigateurs européennes
• Suivi des traitements de l’étude
• Suivi des soumissions réglementaires

De Janvier 2007 à Juin 2007: Coordinateur d’Essais Cliniques Senior
i3 Research (Société Ingenix) – Nanterre (92)

Mise à disposition au sein de I.R.I.S. (Institut de Recherches Internationales Servier) en tant que Chef d’Etudes Cliniques– Courbevoie (92)


Domaines thérapeutiques abordés
• Cardiologie – 6 mois

Projets de recherche clinique
• Maladie coronarienne (Phase III, Internationale – 33 pays, 11000 patients)

Responsabilités
• Management international (5 pays : Argentine, Russie, Australie, Chine, Hong Kong) avec participation et animation des téléconférences
• Interface du data management de l’étude (coordination de l’activité sous-traitante)
• Gestion du portail Internet (intégration de documents, extraction de données, création des profils …)
• Gestion du cahier d’observation électronique
• Gestion des données métriques avec rédaction des suivis mensuels
• Gestion des unités thérapeutiques
• Revue médicale
• Revue et suivi des événements indésirables graves en collaboration avec le département pharmacovigilance
• Participation active aux réunions mensuelles de Project Management internationales
• Suivi des soumissions réglementaires auprès des comités d’éthiques et autorités de santé des pays locaux

De août 2005 à décembre 2006 : Chef de Projet
Chiltern International – Le Pecq (78)

Domaines thérapeutiques abordés
• Oncologie – 1,5 ans

Projets de recherche clinique
• Cancer du rein métastatique (Phase II, Internationale, 17 centres en France, 100 patients)

Responsabilités:
• Encadrement d’une équipe (2 ARCs et assistante)
• Suivi financier de l’étude (budget avec prévisionnel à 6 mois et frais)
• Revue des rapports de monitoring, contrôle qualité des CRFs et des classeurs centre
• Rédaction des suivis mensuels et des compte-rendus de réunion promoteur
• Formation aux procédures promoteur
• Formation au projet
• Reporting au sponsor
• Audit


De janvier 2004 à décembre 2006 : Attaché de Recherche Clinique
Chiltern International – Le Pecq (78)

Domaines thérapeutiques abordés
• Oncologie – 3 ans
• Gastro-entérologie – 1,5 ans
• Hématologie – 1,5 ans

Projets de recherche clinique
• Cancer du rein métastatique (Phase II, internationale, 17 centres en France, 100 patients)
• Cancer du sein métastatique (Phase II, internationale, 11 centres en France, 55 patients)
• Maladie de Crohn avec fistules (Phase III, internationale, 10 centres en France, 60 patients)
• Syndrome d’hyperéosinophilie (Phase III, internationale, 2 centres en France, 10 patients)

Responsabilités:
• Faisabilité, visites de pré-sélection, mise en place, monitoring, clôture
• Soumission aux autorités réglementaires (CNOM, DRASS, Comité d’éthique)
• Suivi administratif des centres français sous la coordination d’un chef de projet allemand
• Revue et traduction des documents de l’étude pour la France (lettre d’information au patient, formulaire de consentement éclairé, résumé, agenda patient, étiquetage du produit, manuel opératoire, guide de monitoring, contrat financier)
• Gestion des conventions financières investigateur et hospitalières
• Gestion des honoraires investigateur et surcoûts hospitaliers
• Suivi des unités thérapeutiques et des matériels (kits de prélèvements sanguins, CRFs, thermomètres, agendas patient)
• Rédaction des suivis mensuels
• Participation aux conférences téléphoniques internationales
• Participation aux réunions internationales
• Gestion des queries
• Reporting au sponsor
• Audits
• Formation d’un ARC junior : co-visites de pré-étude, mise en place et monitoring

De février 2002 à janvier 2004 : Attaché de Recherche Clinique
MDS Pharma Services – Sèvres (92)

Domaines thérapeutiques abordés
• Endocrinologie – 2 ans
• Gastro-entérologie – 1,5 ans

Projets de recherche clinique
• Déficit en hormone de croissance (Phase III, internationale, 30 centres en France, 400 patients)
• Recto-colite hémorragique (Phase II, internationale, 20 centres en France, 200 patients)
• Diabète type II (Phase II, internationale, 25 centres en France, 250 patients)

Responsabilités:
• Coordination de 8 ARCs étrangers (base de données, remontées des CRFs et queries)
• Revue centralisée des CRFs avec revue médicale
• Participation aux conférences téléphoniques internationales
• Gestion et rédaction des queries
• Gestion des examens centralisés et des unités thérapeutiques
• Gestion des conventions financières investigateur et hospitalière
• Gestion des honoraires investigateur et surcoûts hospitaliers
• Faisabilité, visites de pré-sélection, mise en place, suivi et clôture (hôpitaux et cabinets de ville)