Karine PALE

Effectif du site : env. 800 salariés

Activités principales du service :
- Qualification d'équipements pour analyses microbiologiques
- Validation de méthodes d'analyse
- Contrôle des lots en stabilité
- Analyse des échantillons prélevés dans le cadre de suivi de process / validation de nettoyage / développement pharmaceutique

Effectif du site : env. 200 salariés

* Management : Encadrement d'une équipe technique, habilitation, recrutement, évaluation
* Suivi des contrôles sur matières premières, produits semi-ouvrés, produits finis, environnement de production…
* Supervision des résultats
* Traitement des OOS/OOT, actions correctives/préventives
* Réconciliation documentaire de la section "Contrôle Microbiologique" du dossier de lot
* Validation de méthodes d’analyse (essais de stérilité, LAL, contamination microbienne)
* Rédaction de protocoles et de rapports de validations analytiques
* Gestion des qualifications et des maintenances des équipements
* Etablissement et suivi du budget en consommables / matériel, définition des marchés annuels
* Suivi et analyse de tendance d'indicateurs qualité (monitoring environnemental, eaux de production, témoins négatifs…)
* Création / mise à jour de procédures et méthodes de contrôles
* Participation aux audits internes clients et réglementaires, Audit externe

Banque de tissus osseux.
Effectif du site : env. 15 salariés

* Gestion des contrôles (interne, sous-traitance) sur matières premières, produits en cours et produits finis
* Gestion des contrôles d’environnement, des qualifications et du nettoyage des ZAC classées ISO 5, 6 et 7
* Mise à jour de documents (procédure, modes opératoires) pour l’obtention de la certification ISO 9001
* Rédaction de cahiers des charges de matériel et de sous-traitance
* Formation du personnel de production (hygiène des mains, entretien des locaux, comportement en ZAC…)
* Suivi et analyse de tendance des contrôles (environnement, eaux de production, biocharge avant stérilisation)

1 mois
Etude de l’activité antimicrobienne de substances odorantes pour usage local

6 mois
Validation in vitro selon NF T72-190 et in situ en classe BPF C et D de désinfectants

6 semaines
Validation d’essai de stérilité et d’essai de contamination microbienne

5 mois
Validation microbiologique d’un système de déminéralisation d’eau - Comparaison des résultats obtenus sur PCA et R2A après 5, 10 et 15 jours d’incubation à 22,5°C et 32,5°C

3 mois
Analyse microbiologique de 4 eaux thermales

1 mois
Etude comparative de compteurs de particules et collecteurs de germes