Kimty BUI-VAN

Organisation des processus entre le groupe des Affaires réglementaires Europe et les filiales européennes.
Gestion des procédures Affaires réglementaires Europe : élaboration du système documentaire approprié pour assurer la compliance aux bonnes pratiques et réglementations en vigueur (BPF, BPC, BPPV). Interaction avec les autres fonctions Corporate pour la discussion et l’adoption des procédures transversales.
Supervision des opérations réglementaires en Europe: organisation, implémentation et formation des équipes aux activités de publishing en fonction des besoins et en coordination avec les opérations réglementaires Corporate. Sélection, validation et mise en production des outils d’élaboration/revue/validation technique des soumissions électroniques. Encadrement de publishers.
Représentant réglementaire dans toutes les discussions concernant les systèmes d’information (gestion documentaires et systèmes de communication) impactant les activités des affaires réglementaires du groupe en Europe. Membre de groupe de réflexion sur les notions d’architecture globale et gestion des données maîtresses (master data).
Développement et implémentation de la base de données des affaires réglementaires Europe en tant qu’administrateur. Formation du personnel utilisant cette base de données. Coordination et contrôle des saisies. Audits des données.
Elaboration, participation au développement et suivi de l’implémentation des plans réglementaires européens annuels ou activités réglementaires en Europe et dans les filiales, en assurant la communication entre tous les partenaires. Conceptualisation, coordination de la préparation et diffusion des rapports réglementaires mensuels et des rapports d’activité annuels.
Elaboration et suivi du budget des affaires réglementaires Europe.

Créée en Juin 2002, IVAX Pharmaceuticals SAS est la filiale française d'un groupe pharmaceutique Américain spécialisé dans le médicament générique et commercialisant des spécialités visant à traiter des maladies respiratoires. Pas de site de production propre, donc sous-traitance à 100% de la production.
Janvier 2006: acquisition du groupe IVAX par le groupe TEVA.

Missions
Elaboration et suivi de la mise en oeuvre des études de développement et des plans de validation (analytique, galénique) lors de transposition d’échelle ou de transfert de site. Elaboration et suivi des études de stabilité. Rédaction, relecture et validation des rapports de validation, des rapports de stabilité et des expertises pharmaceutiques.
Mise en place et suivi des productions par la revue et/ou la rédaction des masters de fabrication, des monographies de contrôles des matières premières et produits finis à libération et à péremption.
Suivi et rappel de lots.
Rédaction, négociation, suivi, mise à jour des cahiers des charges relatifs au façonnage des médicaments. Participation dans l’élaboration des contrats.
Rédaction, diffusion, suivi, archivage et actualisation des procédures pharmaceutiques dans le cadre du statut d’établissement pharmaceutique. Validation, diffusion et archivage de l’ensemble des procédures de l’entreprise.
Gestion des réclamations et notifications (qualivigilance et pharmacovigilance), gestion des retrait de lots.
Audit des façonniers, fournisseurs et dépositaires.
Formation du personnel aux procédures pharmaceutiques et audit interne.
Suivi du statut d’établissement pharmaceutique. Préparation aux inspections par l’AFSSAPS (DIE).
Encadrement de 2 Chefs de Projets Qualité.

Réalisations
Elaboration et mise en place du système qualité existant.
Inspections réussies en 2003 et 2005.
Maintien du statut d'Etablissement pharmaceutique exploitant et obtention du statut d'Etablissement Fabricant.
Projet Lean 6-sigma: Team Leader pour de nombreux projets d'amélioration continue ayant permis une réduction des coûts administratifs de 5 à 20% en fonction du projet.
Projet SOX compliance: support pour la rédaction, la diffusion et la mise en oeuvre des procédures IT et Finance. Audit SOX réussi en Décembre 2005.
Projet SAP: participation à la mise en place d'un système SAP au niveau de la Supply Chain.

G GAM (Groupe Hexal) est un Laboratoire Pharmaceutique spécialisé dans le médicament générique.
Le Groupe Hexal a été racheté par SANDOZ en 2005

Audit des dossiers destinés à l’enregistrement en France pour l’ensemble du groupe. Constitution et soumission des dossiers d’A.M.M. et de modifications. Elaboration des rapports d’expert pharmaceutiques (en collaboration ou non des experts externes).
Suivi des travaux de développement auprès des sous-traitants.
Relation avec les unités de production par la rédaction et la mise en place de cahiers des charges, suivi des protocoles de validation et de transfert de site, rédaction des éléments destinés à la mise en place des campagnes de production.
Audit de la documentation fournie par les fabricants et fournisseurs de principes actifs.
Membre du groupe de travail HEXAL pour l’implémentation du CTD

Société CELLPEP: Start-up de Biotechnologie

Prise en charge de la stratégie réglementaire pour le développement de nouvelles molécules et de génériques de médicaments injectables à libération prolongée, essentiellement destinés aux marchés nord américain et européen.
Audit des sous-traitants et fournisseurs.
Elaboration et revue des protocoles et rapports d'études pharmaceutiques, précliniques et cliniques.
Constitution des dossiers soumis à l'appui des demandes d'autorisation d'essais cliniques et d'enregistrement. Veille réglementaire et normative.
Archivage et mise en place d'un système de gestion électronique des documents.
Suivi du développement jusqu'aux essais cliniques (phase I).

Les Laboratoires IPSEN-Beaufour sont spécialisés dans le médicament éthique.

Fonctions: Chef Projet Affaires Réglementaires Corporate
*Par produits:
Préparation et rédaction de la documentation à l'appui des demandes, renouvellements, actualisations, variations d'AMM.
Participation à l'élaboration de : rapports d'experts pharmaceutiques, pharmaco-toxicologiques, cliniques ; dossier de transparence ; demande de classification ATC ; PSUR,...

*Par projets:
Participation à l'élaboration d'un système de gestion électronique des documents basé sur Documentum® (7 sites - UE et US).
Administrateur de la base de données réglementaires Mis-AMM® (4 sites - France et UK).
Rédaction de procédures. Création de modèles électroniques pour harmoniser la rédaction des différentes parties du Dossier d'AMM.
Suivi des réglementations sur les dispositifs médicaux et marquage CE - Suivi des excipients d'origine animale (TSE et dioxine) et des normes pour matériaux d'emballage.
Vérification de la compliance réglementaire des sites de production.