Lyon2014 - maintenant• Gap analysis et remédiation des sections du module 3 des dossiers d'AMM.
• Gestion des réponses aux questions des autorités de santé pour l’Europe et l’International.
• Rédactions des dossiers d’enregistrements (format UE/Canada), des PAC, des amendements et des dossiers de variations en collaboration avec différents départements du groupe
LABORATOIRES THEA
- Chargé d’Affaires Réglementaires zones AMLAT-ASEAN-MENA
CLERMONT FERRAND2013 - 2014• Définition de la stratégie réglementaire, analyse des requis et proposition des cahiers des charges.
• Coordination des activités réglementaires avec les filiales et partenaires locaux.
• Montage et soumission des dossiers d’enregistrements, de renouvellements, de variations et de réponses aux questions à l'International.
• Préparation des textes pour mise à jour des Mock-ups, relecture des traductions et validation du conditionnement
