MIREAUX Camilla

- Proposer et mettre en oeuvre de la stratégie technico-réglementaire
- Coordonner et planifier le plan d'enregistrement
- Superviser la constitution et le suivi des dossiers d'AMM
- Participer au développement pharmaceutique
- Constituer les dossiers d'AMM des spécialités en France (ex. dossiers en développement pharmaceutique)
- Coordonner les essais de validation de procédés ou validation analytique
- Développer un réseau d'experts externes (toxicologue, pharmaceutique, clinique, virologue)
- Présenter l'avancement du plan d'enregistrement à la direction générale
- Communiquer avec les autorités de santé de la position de l'entreprise vis-à-vis la réglementation
- Gérer les ressources humaines du service (CP, RTT, formation, évaluation…)
- Conseiller sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
- Transmettre les information réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing)
- Gérer le budget du service

- Constituer les dossiers d'AMM des spécialités
- Constituer les dossiers d'AMM des spécialités en développement pharmaceutique
- Rédiger la partie administrative des dossier d'AMM
- Préparer et gérer les expertises pharmaceutiques, virologiques, toxicologiques, cliniques
- Coordonner certains essais de validation de procédés ou validation analytiques
- Rédiger les parties administratives des dossiers post AMM(renouvellement, validation, variations)
- Déposer les dossiers d'AMM des spécialités
- Organiser et planifier les activités des affaires réglementaires
- Participer à la rédaction des procédures concernant le service enregistrement
- Contrôler la conformité réglementaire du développement et la commercialisation des produits
- Archiver les dossiers d'AMM et les information réglementaires
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires auprès les services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
- Veille réglementaire et scientifique