Laura Lanchy
Chargée Affaires Réglementaires, Assurance Qualité Réglementaire, Sanofi Aventis
J'ai travaillé au sein du centre de recherche de sanofi-aventis à Vitry-sur-seine dans le but de mettre en place, suivre et améliorer un système de management de la qualité.
J'ai rédigé en parallèle une thèse professionnelle dont la problématique s'intitulait "Quelle démarche adopter afin que le personnel de sanofi-aventis accepte et participe à l’élaboration et la gestion d’un nouveau système documentaire?". En effet, la mise en place du système qualité ne se résume pas à une simple rédaction de document mais à une totale implication du personnel et à l’acceptation de celui-ci dans les méthodes de travail.
Aujourd'huin je suis chargée d'affaires réglementaires chez sanofi aventis au sein du centre de production de Romainville. J'ai en charge :
- Assurer la rédaction et la constitution des dossiers
d'enregistrement réglementaires (DOMASYS).
- Rédiger en anglais les modules constitutifs des documentations
chimiques (DMF, CEP, etc…) pour les principes actifs
pharmaceutiques ;
- Contribuer à la vérification de la pertinence de la
documentation ;
- Contribuer à la vérification du respect des exigences
réglementaires ;
- S'assurer du respect des procédures internes de rédaction des
modules ;
- Maîtriser les délais de rédaction ;
- Participer à la gestion des demandes de modification (GIMc) ;
- Participer à la vérification de la conformité des masters de
production
o Compétences scientifiques et techniques : Une expertise en qualité, une bonne connaissance de l’industrie pharmaceutique et des exigences qui en découlent, une bonne connaissance des référentiels qualité, une démarche de sensibilisation des collaborateurs à la qualité en général
o Autres compétences valorisables : du savoir-être et du savoir-vivre, de la communication, de l’écoute, une bonne organisation, de la patience, de la sympathie
267 contactsMission industrielle en management de la qualité, Sanofi-aventis, centre de recherche de Vitry-sur-Seine
2009 - 2010Mise en place, suivi et amélioration d'un système qualité au sein d'un département polyvalent et dans un environnement hautement réglementé (BPF/BPL)
- Mise en place d'un système documentaire qualité (Objectifs qualité 2010, procédures générales, instructions de travail, enregistrements/formulaires)à partir d'anciens documents existants
- Participation aux audits internes des sociétés prestataires de service du département ingénierie/maintenance
- Gestion des déviations/Change Control (ouverture fiche incidence, enquête, clôture)en collaboration avec les départements Contrôle Qualité, Maintenance, Assurance Qualité...
- Suivi de la familiarisation du personnel aux procédures du site (Procédures Assurance Qualité, Contrôle Qualité, HSE, BPF ...)
- Mise en place du e-learn dans le département
- Animation des réunions "Evaluation annuelle des prestataires de service" pour le département
- Préparation et participation à la revue qualité annuelle du département
- Formation aux Audits FDA et AFFSAPS (conduite à tenir, savoir répondre à l'auditeur, présentation d'un document...)
- Préparation de la documentation du département Ingénierie/Maintenance devant être disponible en back-room lors d'un Audit FDA
- Actions ponctuelles de communication qualité dans le département (diffusion de diaporama, note, rappels etc...)
- Mise en place et animation de formation des entreprises extérieures aux consignes HSE du site (180 personnes/session)
2009 - 2009-Evaluation des fournisseurs pour l’année 2008 (dont suivi des réclamations 2008)
-Homologation des fournisseurs de matières premières (Agréments et certifications)
-Rédaction de cahiers des charges destinés aux fournisseurs
-Mise en place d’un outil Excel permettant de calculer la fréquence d’audit des fournisseurs de matières première
-Rédaction des procédures « évaluation des fournisseurs » et « homologation des fournisseurs » du site
2008 - 2008-Définition et mise en place de spécifications pour l'un des procédés de fabrication de la ventoline (Méthode 6 sigma)
-Organisation et animation d’une formation sur la méthode 6 sigma pour le service AQ produit fini
-Rédaction de Periodic Product Reviews pour Ventoline, Flixotide et Sérétide année 2007 (parties analyses à libération / stabilités)
2007 - 2007Etude protéomique du lait en fonction d’un polymorphisme génétique des cellules mammaires de vache
Séparation des protéines du lait par RP-HPLC (chaîne BioCAD), électrophorèse / chromatographie bidimensionnelle