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Laurence CASTILLO-MORELLATO

Paris

En résumé

Actuellement en poste au sein du laboratoire Septodont (Médicaments et dispositifs médicaux dentaires) en tant que GLOBAL SAFETY OFFICER (pharmaco et matério-vigilance en maison mère).

Avant çà, j'ai occupé un poste de chargée de pharmacovigilance durant 3 ans et 1/2 dans les laboratoires Servier et durant 6 mois dans le département de pharmacovigilance au sein de la société Roche SAS, filiale France.
L'ensemble de ces expériences me permettent aujourd'hui de bien connaitre les attentes d'une filiale que d'une maison mère.
A L'ECOUTE D'OPPORTUNITES, n'hésitez pas à me contacter.

Mes COMPETENCES :
- Planification et rédaction des rapports de sécurité (médicaments et dispositifs médicaux) ;
- Réponses aux demandes des autorités de santé ;
- Détection et évaluation des signaux ; Rédaction de plans de gestion des risques (RMP) ;
- Rédaction et mise à jour de linformation produits;
- Rédaction et mise à jour des procédures du service;
- Echange avec les agents locaux de pharmacovigilance ;
- Traitement, documentation, évaluation de limputabilité de cas de PV (notifications spontanées, compassionate use, cas issus dessais cliniques et de la littérature) ;
- Enregistrement des cas dans différentes bases de données format E2B (Argus Safety, Safety Easy, ARISg) ; Codification MedDRA (ADR, indications, résultats) ;
- Veille réglementaire et veille de la littérature ;
- Coordination dune équipe de pharmacovigilance (Gestion d'une équipe de 6 personnes) : priorisation de lactivité, compliance, contrôle qualité des cas, interaction avec le client.

Entreprises

  • Laboratoire Septodont - Global safety officer (Médicaments et dispositifs médicaux dentaires)

    Paris 2017 - maintenant - Évaluation des cas – Base de données Safety Easy ;
    - Rédaction de PBRERs (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) et ACOs (Addendum to clinical overview) pour les médicaments / SRs (Safety Review pour les dispositifs médicaux) / Rational for changes pour les variations / RMPs (Risk Management Plan) ;
    - Détection, évaluation de signaux et recommandation d’action ;
    - Réponses aux demandes des autorités de santé ;
    - Rédaction et mise à jour de l’information produits ;
    - Mise à jour des procédures ;
    - Veille réglementaire et veille de la littérature ;
    - Planification de la soumission des PBRERs selon les réglementations internationales.
  • Laboratoires Servier, pour Hays Pharma - Coordinatrice pharmacovigilance

    Suresnes 2015 - 2017 • Encadrement d’une équipe de 6 personnes (data-managers et médecins)
    • Priorisation de l’activité selon le status des cas
    • Suivi de la compliance (réconciliation avec le service qualité, les partenaires et les agents PV locaux)
    • Management des objectifs des collaborateurs
    • Contrôle qualité des cas de l’équipe (mise en place d’indicateurs)
    • Interaction avec le client pour résolution des cas « à problème »
    • Rédaction de MOPs
  • Laboratoires Servier, pour Hays Pharma - Chargée de pharmacovigilance

    Suresnes 2014 - 2015 • Gestion de cas PV spontanés, compassionate use, cas cliniques et cas littérature
    • Enregistrement des cas de pharmacovigilance dans le respect des procédures internes (recherche de doublons, identification des données manquantes ou incohérentes, échanges avec les partenaires, …)
    • Rédaction, traduction et mise en forme de narratifs en Anglais
    • Base de données format E2B (Argus Safety)
    • Codification MedDRA (Produits, indications, résultats d’examen)
    • Evaluation de l’imputabilité
  • Roche - Chargée de pharmacovigilance

    Boulogne-Billancourt 2013 - 2013 - Gestion de cas PV (spontanés, cas clinique et cas littérature) : enregistrement des cas, rédaction ou traduction des narratifs en Anglais, Base de données ARISg;
    - Suivi des indicateurs d'activité pour les rapports mensuels du département;
    - Participation aux réconciliations des études cliniques.
  • CNRS, CEA, Institut Pasteur, Groupe Hutchinson - Ingénieur Chercheur R&D

    Région Parisienne 1999 - 2012 - 7 publications, 1 brevet, 5 présentations, 1 poster;
    - Chimie organique ; Chimie médicinale ; Chimie combinatoire et Chimie parallèle ; Chimie des peptides; Utilisation courante de différentes méthodes analytiques ; Maîtrise des logiciels de chimie.

Formations

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